Estudio multicéntrico Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR

Criterios de inclusión:

1. Preoperatorio Harris Hip Score de ≤ 70.
2. Puntaje preoperatorio de dolor total de cadera de Harris de al menos moderado.
3. diagnosticado con enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular, artritis reumatoide, corrección de deformidad funcional, displasia de cadera del desarrollo (DDH) y displasia congénita de cadera (CDH).
4. índice de dolor de ninguno o leve y al menos 12 meses después de la operación en la cadera contralateral, si corresponde.
5. tienen suficiente reserva de hueso femoral y acetabular según lo determine un médico, y son aptos para recibir implantes según lo confirmado por radiografías.

Criterio de exclusión:

1. tiene un problema nutricional (deficiencia de proteínas, calorías o vitaminas/minerales) que puede afectar los mecanismos de cicatrización de heridas según lo determine el médico/investigador.
2. tiene trastornos neurológicos que pueden interferir o afectar negativamente la marcha, el equilibrio o la carga de peso (p. distrofia muscular, esclerosis múltiple).
3. diagnosticado con trastornos metabólicos (p. osteomalacia), que puede alterar el metabolismo óseo.
4. enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría su bienestar o el resultado general del estudio (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal)
5. inmunológicamente suprimido.
6. recibiendo terapia con esteroides sistémicos, excluyendo inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
7. diagnóstico de enfermedad de Charcot, enfermedad metastásica o neoplásica.
8. evidencia de infecciones activas que pueden propagarse a otras áreas del cuerpo (p. osteomielitis, infección piógena de la articulación de la cadera, infección manifiesta, infección del tracto urinario no tratada, etc.).
9. presencia de una prótesis de cadera previa (de cualquier tipo, incluyendo artroplastia de superficie, endoprótesis, etc.) en la articulación de la cadera a operar.
10. Procedimiento previo de Girdlestone (artroplastia de resección) o fusión quirúrgica de la cadera a operar.
11. diagnosticados de lupus eritematoso sistémico, sinovitis villonodular pigmentada, artritis reumatoide juvenil u otros diagnósticos de etiología autoinmune.
12. diagnosticado con osteoporosis o como se evidencia en una exploración DEXA para hombres mayores de 75 años o mujeres mayores de 65 años (en los últimos 12 meses).
13. requieren injertos óseos estructurales para soportar el(los) componente(s) protésico(s) o para dar forma al hueso para recibir el(los) implante(s).
14. tienen fractura aguda del cuello femoral o fracturas de cadera.
15. tener una amputación por encima de la rodilla de la pierna contralateral y/o ipsolateral.
16. tienen una artroplastia total de cadera existente en la cadera contralateral con una calificación de dolor de 3 o más en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor intenso".
17. han tenido una artroplastia total de cadera en la cadera contralateral en los últimos 12 meses.
18. han recibido previamente una artroplastia de cadera de metal sobre metal.
19. tiene una enfermedad altamente transmisible o enfermedades que pueden limitar el seguimiento (p. inmunocomprometidos, hepatitis, tuberculosis activa, etc.).
20. tienen alguna sensibilidad conocida al material del dispositivo.
21. Hembras que están embarazadas.
22. Pacientes que están presos.