수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염 및 Nab-paclitaxel 후 고강도 또는 표준 강도 방사선 요법
2018년 6월 14일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
국소적으로 진행된 췌장암에 대해 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀에 대한 고강도 또는 표준 강도 방사선의 추가를 평가하는 2상 무작위 시험
이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료하는 데 젬시타빈 염산염 및 nab-파클리탁셀 단독 요법과 비교하여 젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제(nab-paclitaxel) 후 고강도 또는 표준 강도 방사선 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. .
젬시타빈 염산염 및 나브-파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
카페시타빈과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
다양한 방식으로 방사선 요법을 실시하고 화학 요법을 추가하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
젬시타빈 염산염 및 nab-파클리탁셀 후의 고강도 방사선 화학요법이 췌장암 치료에서 젬시타빈 염산염 및 nab-파클리탁셀 또는 젬시타빈 염산염 및 nab-파클리탁셀 단독 후의 표준 강도 방사선 화학 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
- I. 절제 불가능한 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 후 강화된 방사선 화학요법이 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 단독 화학요법에 비해 2년 전체 생존(OS)이 10%에서 22.5%로 개선된 신호를 나타내는지 확인하기 위해 .
- II. 절제 불가능한 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀에 이어 표준 방사선 화학요법이 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 단독 화학요법에 비해 10%에서 22.5%로 개선된 2년 OS에 대한 신호를 나타내는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
- I. SMAD 가족 4(SMAD4) 상태 및 방사선 요법의 강도에 따른 실패 패턴(국소 및 전신 진행)을 평가하기 위함.
- II. SMAD4 손상되지 않은 환자의 하위 집합에 대한 OS에 대한 방사선 화학 요법의 영향을 평가합니다.
- III. 치료와 관련된 부작용을 평가합니다.
- IV. 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 SMAD4 상태와 유전적 SMAD4 상태 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 이후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Saint Joseph Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Door County Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
- 종양 직경 ≤ 7cm
- 등록 전 30일 이내에 방사선학적 기준(췌장 프로토콜 CT 또는 MRI) 또는 탐색으로 절제할 수 없습니다.
- 1단계 등록 후 가능한 한 빨리 중앙 검토 및 SMAD4 상태 분석을 위해 세포 블록 또는 코어 생검을 제출해야 합니다.
다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이 없음:
- 등록 전 30일 이내 병력/신체검사
- 등록 전 30일 이내의 전신 플루오로데옥시글루코스-양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(FDG-PET/CT) 참고: 전신 FDG-PET/CT를 시행하지 않는 경우 흉부 CT 및 복부 CT(또는 MRI) 및 골반을 확보해야 합니다(이미 췌장 프로토콜 연구에 포함된 경우 복부 및 골반 영상을 반복할 필요가 없음).
- 등록 전 30일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
- 연령 ≥ 18;
1단계 등록 전 14일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/감별, 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
등록 전 14일 이내의 추가 실험실 연구:
- 탄수화물 항원 19-9(CA19-9); 참고: 스텐트를 설치하고 담도 폐쇄가 완화된 경우 스텐트 설치 후 CA19-9를 그려야 합니다.
- 크레아티닌 < 2 mg/dl; 사구체 여과율(GFR) > 50mL/분(Cockroft 및 Gault 공식)
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.2 x 정상 상한(ULN)
- 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 가임기 여성 및 남성 참가자는 프로토콜 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 등록 전 30일 이내 혈청 임신 검사 음성
제외 기준:
- 하나 이상의 원발성 병변
- 이전의 침습성 악성 종양(최소 1095일[3년] 동안 질병이 없는 경우 제외); 비 흑색 종 피부암 및 전립선 특이 항원 (PSA)이 상승하지 않은 이전의 초기 전립선 암이 자격이 있습니다.
- 췌장암에 대한 선행 전신 항암 요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 복부에 대한 사전 방사선 치료
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 때 필요하지 않습니다.
- 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
- 임신 또는 가임기 여성, 모유 수유를 중단할 수 없는 여성, 성생활이 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
- 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
- 기존 2등급 이상의 신경병증
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 + 고강도 방사선
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 4주기를 사용한 유도 화학요법[3주기 후 이 팔에 무작위 배정되고 진행 없음]; 이어서 동시 고강도 방사선 요법 및 카페시타빈; 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 사용한 강화 화학요법이 뒤따릅니다.
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825 mg/m2 PO 1일 2회, 주 5일, 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법 마지막 날까지.
다른 이름들:
Nab-Paclitaxel 후 30분 주입으로 매주 1000 mg/m2, 3주 투여 및 1주 휴약[1주기 = 4주]
다른 이름들:
63 Gy 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 28 2.25 Gy 분할, 주 5일, 유도 화학 요법의 마지막 용량 후 3-5주에 시작
다른 이름들:
125mg/m2 매주 30-40분 주입, 3주 및 1주[1주기 = 4주]
다른 이름들:
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실험적: 화학요법 + 저강도 방사선
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 4주기를 사용한 유도 화학요법[3주기 후 이 팔에 무작위 배정되고 진행 없음]; 동시 저강도 방사선 요법 및 카페시타빈이 뒤따름; 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 사용한 강화 화학요법이 뒤따릅니다.
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825 mg/m2 PO 1일 2회, 주 5일, 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법 마지막 날까지.
다른 이름들:
Nab-Paclitaxel 후 30분 주입으로 매주 1000 mg/m2, 3주 투여 및 1주 휴약[1주기 = 4주]
다른 이름들:
125mg/m2 매주 30-40분 주입, 3주 및 1주[1주기 = 4주]
다른 이름들:
50.4 Gy in 28 1.8 Gy 분할(IMRT 또는 3D-CRT), 5일/주, 마지막 유도 화학요법 투여 후 3-5주 후에 시작
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀[3주기 후 이 팔에 무작위 배정되고 진행 없음]
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Nab-Paclitaxel 후 30분 주입으로 매주 1000 mg/m2, 3주 투여 및 1주 휴약[1주기 = 4주]
다른 이름들:
125mg/m2 매주 30-40분 주입, 3주 및 1주[1주기 = 4주]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 각 방사선 치료군과 화학요법 단독 치료군의 페어링 내에서 총 140명의 사망이 보고된 후에 발생했습니다. 연구 종료 시 최대 추적 기간은 8.3개월이었습니다.
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생존 시간은 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
데이터 수집의 조기 종료 및 종료로 인해 후속 조치가 제한되는 경우 연구 종료 시 마지막으로 생존한 것으로 보고된 환자의 수만 보고됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 각 방사선 치료군과 화학요법 단독 치료군의 페어링 내에서 총 140명의 사망이 보고된 후에 발생했습니다. 연구 종료 시 최대 추적 기간은 8.3개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SMAD4 하위 집합 내 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 각 방사선 치료군과 화학요법 단독 치료군의 페어링 내에서 총 140명의 사망이 보고된 후에 발생했습니다. 연구 종료 시 최대 추적 기간은 8.3개월이었습니다.
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생존 시간은 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
데이터 수집의 조기 종료 및 종료로 인해 후속 조치가 제한되는 경우 연구 종료 시 마지막으로 생존한 것으로 보고된 환자의 수만 보고됩니다.
환자는 SMAD4 상태에 따라 "손상"(종양 세포에서 양성 핵 표지가 관찰됨), "소실"(종양 세포에서 표지가 관찰되지 않음) 또는 "미결정"(면역 염색을 위한 재료가 불충분하거나 결과가 불분명함)으로 분류됩니다.
이 연구는 등록된 20명(346명 예정)과 무작위 13명(288명 예정)으로 조기 종료되었습니다.
어떤 범주가 더 나은 소득을 가지고 있는지에 대한 입증된 결과는 없지만, 이 연구는 "온전한"이 국소 실패와 높은 상관관계가 있고 "소실"이 광범위한 전이와 높은 상관관계가 있다고 가정합니다. 이 경우 "온전한"은 "손실"에.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 각 방사선 치료군과 화학요법 단독 치료군의 페어링 내에서 총 140명의 사망이 보고된 후에 발생했습니다. 연구 종료 시 최대 추적 기간은 8.3개월이었습니다.
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실패 패턴(국소 및 전이성 실패)
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 연구 종료 시 최대 추적 기간은 8.3개월이었습니다.
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국소 진행은 기본 합계를 기준으로 삼아 기본 직경의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
원발성 췌장 암종의 크기를 결정하는 데 내재된 부정확성을 감안할 때 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 하며 최소 2개의 순차적 스캔에서 진행이 입증되어야 합니다.
전이성 실패는 전이성 질환으로 정의됩니다.
국지적 및 원거리 고장은 누적 발생률 방법으로 추정되었습니다.
조기 폐쇄 및 데이터 수집 종료로 인해 후속 조치가 제한되어 실패 환자 수만 보고됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 연구 종료 시 최대 추적 기간은 8.3개월이었습니다.
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면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 SMAD4 상태와 유전적 SMAD4 상태 사이의 상관관계
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edgar Ben-Josef, NRG Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG 1201 (기타 식별자: NRG Oncology)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01280 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG-1201 (기타 식별자: CTEP)
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