Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj- eller standardintensiv strålebehandling efter gemcitabinhydrochlorid og nab-paclitaxel til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes ved kirurgi

14. juni 2018 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II randomiseret forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​høj- eller standardintensiv stråling til gemcitabin og Nab-paclitaxel til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt radiokemoterapi med høj eller standardintensitet efter gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel albuminstabiliseret nanopartikelformulering (nab-paclitaxel) virker sammenlignet med gemcitabinhydrochlorid og nab-paclitaxel alene ved behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. . Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og nab-paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, såsom capecitabin, kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give strålebehandling på forskellige måder og tilføje kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om højintensitets radiokemoterapi efter gemcitabinhydrochlorid og nab-paclitaxel er mere effektiv end standardintensitets radiokemoterapi efter gemcitabinhydrochlorid og nab-paclitaxel eller gemcitabinhydrochlorid og nab-paclitaxel alene til behandling af pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  • I. For at bestemme, om intensiveret radiokemoterapi efter gemcitabin og nab-paclitaxel hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft vil vise et signal om forbedret 2-års samlet overlevelse (OS) fra 10 % til 22,5 % sammenlignet med kemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel alene .
  • II. For at bestemme, om standard radiokemoterapi, efter gemcitabin og nab-paclitaxel, hos patienter med ikke-operabel pancreascancer vil vise et signal om forbedret 2-års OS fra 10 % til 22,5 % sammenlignet med kemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • I. At evaluere mønstre for svigt (lokal og systemisk progression) af SMAD familiemedlem 4 (SMAD4) status og intensitet af strålebehandling.
  • II. At evaluere virkningen af ​​radiokemoterapi på OS for undergruppen af ​​SMAD4 intakte patienter.
  • III. At evaluere bivirkninger forbundet med behandlingerne.
  • IV. At evaluere korrelation mellem SMAD4-status bestemt af immunhistokemi (IHC) og genetisk SMAD4-status.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen før registrering
  2. Tumordiameter ≤ 7 cm
  3. Kan ikke optages efter radiografiske kriterier (pancreas protokol CT eller MR) eller udforskning inden for 30 dage før registrering.
  4. En celleblok eller kernebiopsi skal indsendes til central gennemgang og analyse af SMAD4-status så hurtigt som muligt efter trin 1-registrering.

  5. Ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostik:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
    • Helkropsfluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT) inden for 30 dage før registrering BEMÆRK: Hvis FDG-PET/CT for hele kroppen ikke udføres, CT af brystet og CT (eller MR) af abdomen og bækken skal opnås (billeddannelse af mave og bækken behøver ikke gentages, hvis det allerede er inkluderet i bugspytkirtelprotokolundersøgelsen)
  6. Zubrod Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering
  7. Alder ≥ 18;

  8. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 14 dage før trin 1 registrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (BEMÆRK: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel)

  9. Yderligere laboratorieundersøgelser inden for 14 dage før registrering:

    • kulhydratantigen 19-9 (CA19-9); BEMÆRK: i tilfælde af, at en stent er blevet placeret, og galdevejsobstruktionen er blevet afløst, skal CA19-9 tegnes efter stentplacering
    • Kreatinin < 2 mg/dl; Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 50 ml/min (Cockroft og Gault formel)
    • Bilirubin < 1,5 x ULN
    • Alanin aminotransferase (ALT) og aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) ≤1,2 x øvre normalgrænse (ULN)
  10. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start
  11. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention under protokolbehandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen
  12. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end én primær læsion
  2. Tidligere invasiv malignitet (medmindre sygdomsfri i minimum 1095 dage [3 år]); Ikke-melanomatøs hudkræft og tidligere tidlig prostatacancer, der havde et ikke-stigende prostataspecifikt antigen (PSA) er kvalificerede
  3. Tidligere systemisk anti-cancer terapi for bugspytkirtelkræft; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  4. Forudgående strålebehandling til maven, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter

  5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control (CDC); Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter
  6. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, kvinder, der ikke kan holde op med at amme, og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene
  7. Tidligere allergisk reaktion på det eller de undersøgelseslægemidler, der er involveret i denne protokol
  8. Eksisterende grad 2 eller højere neuropati
  9. Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + høj intensitet stråling
Induktionskemoterapi med fire cyklusser gemcitabin og nab-paclitaxel [randomiseret til denne arm efter 3. cyklus og ingen progression]; efterfulgt af samtidig højintensitetsstrålebehandling og capecitabin; efterfulgt af konsolideringskemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2 PO to gange dagligt, 5 dage om ugen, begyndende på den første dag af strålebehandling og slutter på den sidste dag af strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion efter nab-Paclitaxel, tre uger på og 1 uge fri [1 cyklus = 4 uger]
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
  • GEMCITABIN HYDROCHLORID
Stråling: høj intensitet strålebehandling
63 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i 28 2,25 Gy fraktioner, 5 dage/uge, starter 3-5 uger efter sidste dosis induktionskemoterapi
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: nab-Paclitaxel
125 mg/m2 ugentligt som en 30-40 minutters infusion, tre uger efter og 1 uge [1 cyklus = 4 uger]
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
Eksperimentel: Kemoterapi + lavintensiv stråling
Induktionskemoterapi med fire cyklusser gemcitabin og nab-paclitaxel [randomiseret til denne arm efter 3. cyklus og ingen progression]; efterfulgt af samtidig lavintensitetsstrålebehandling og capecitabin; efterfulgt af konsolideringskemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2 PO to gange dagligt, 5 dage om ugen, begyndende på den første dag af strålebehandling og slutter på den sidste dag af strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion efter nab-Paclitaxel, tre uger på og 1 uge fri [1 cyklus = 4 uger]
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
  • GEMCITABIN HYDROCHLORID
Medicin: nab-Paclitaxel
125 mg/m2 ugentligt som en 30-40 minutters infusion, tre uger efter og 1 uge [1 cyklus = 4 uger]
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
Stråling: strålebehandling med lav intensitet
50,4 Gy i 28 1,8 Gy fraktioner (IMRT eller 3D-CRT), 5 dage/uge, startende 3-5 uger efter den sidste dosis induktionskemoterapi
Andre navne:
  • 3-dimensionel konform strålebehandling
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • intensitetsmoduleret strålebehandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Gemcitabin og nab-paclitaxel indtil progression eller uacceptabel toksicitet [randomiseret til denne arm efter 3. cyklus og ingen progression]
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion efter nab-Paclitaxel, tre uger på og 1 uge fri [1 cyklus = 4 uger]
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
  • GEMCITABIN HYDROCHLORID
Medicin: nab-Paclitaxel
125 mg/m2 ugentligt som en 30-40 minutters infusion, tre uger efter og 1 uge [1 cyklus = 4 uger]
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter i alt 140 dødsfald blev rapporteret inden for parringen af ​​hver strålearm med kemoterapiarmen alene. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studieafslutningen var 8,3 måneder.
Overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag og skulle estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. I betragtning af den begrænsede opfølgning på grund af tidlig lukning og afslutning af dataindsamling, rapporteres kun antallet af patienter, der sidst er rapporteret at være i live på tidspunktet for undersøgelsesafslutningen.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter i alt 140 dødsfald blev rapporteret inden for parringen af ​​hver strålearm med kemoterapiarmen alene. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studieafslutningen var 8,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse inden for SMAD4-undersæt
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter i alt 140 dødsfald blev rapporteret inden for parringen af ​​hver strålearm med kemoterapiarmen alene. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studieafslutningen var 8,3 måneder.
Overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag og skulle estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. I betragtning af den begrænsede opfølgning på grund af tidlig lukning og afslutning af dataindsamling, rapporteres kun antallet af patienter, der sidst er rapporteret at være i live på tidspunktet for undersøgelsesafslutningen. Patienter er kategoriseret efter SMAD4-status som "intakt" (positiv nuklear mærkning observeres af de neoplastiske celler), "tab" (ingen mærkning observeret af de neoplastiske celler) eller "ubestemt" (utilstrækkeligt materiale til immunfarvning eller resultater er tvetydige). Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt med kun 20 registrerede (346 planlagte) og 13 randomiserede (288 planlagte). Der er ingen dokumenterede resultater for, hvilken kategori der har bedre indkomster, men denne undersøgelse antager, at "intakt" er stærkt korreleret med lokale fejl og "tab" er meget korreleret med udbredt metastaser, i hvilket tilfælde "intakt" ville svare til positive resultater i forhold til til "tab".
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter i alt 140 dødsfald blev rapporteret inden for parringen af ​​hver strålearm med kemoterapiarmen alene. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studieafslutningen var 8,3 måneder.
Fejlmønstre (lokale og metastatiske fejl)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studieafslutningen var 8,3 måneder.
Lokal progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre for den primære, idet der tages udgangspunkt i basissummen. I betragtning af den iboende unøjagtighed ved bestemmelse af størrelsen af ​​et primært pancreascarcinom skal summen ud over den relative stigning på 20 % også vise en absolut stigning på mindst 5 mm, og progression skal påvises på mindst to sekventielle scanninger. Metastatisk svigt defineres som metastatisk sygdom. Lokalt og fjernt svigt skulle estimeres ved den kumulative incidensmetode. I lyset af den begrænsede opfølgning på grund af tidlig lukning og afslutning af dataindsamling, rapporteres kun antallet af patienter med svigt.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for studieafslutningen var 8,3 måneder.
Korrelation mellem SMAD4-status bestemt af immunhistokemi (IHC) og genetisk SMAD4-status
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Ben-Josef, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 1201 (Anden identifikator: NRG Oncology)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01280 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG-1201 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner