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Strahlentherapie mit hoher oder Standardintensität nach Gemcitabinhydrochlorid und Nab-Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

14. Juni 2018 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Zugabe von Strahlung hoher oder Standardintensität zu Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Radiochemotherapie mit hoher oder Standardintensität nach Gemcitabinhydrochlorid und Paclitaxel-Albumin-stabilisierter Nanopartikelformulierung (nab-Paclitaxel) im Vergleich zu Gemcitabinhydrochlorid und nab-Paclitaxel allein bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann . In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid und Nab-Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente wie Capecitabin können Tumorzellen empfindlicher auf eine Strahlentherapie machen. Die Gabe einer Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise und die Hinzufügung einer Chemotherapie können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine hochintensive Radiochemotherapie nach Gemcitabinhydrochlorid und Nab-Paclitaxel bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist als eine Radiochemotherapie mit Standardintensität nach Gemcitabinhydrochlorid und Nab-Paclitaxel oder Gemcitabinhydrochlorid und Nab-Paclitaxel allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

  • I. Um festzustellen, ob eine intensivierte Radiochemotherapie nach Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ein Signal für eine Verbesserung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) von 10 % auf 22,5 % im Vergleich zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel allein zeigt .
  • II. Um festzustellen, ob eine Standard-Radiochemotherapie nach Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ein Signal für eine Verbesserung des 2-Jahres-OS von 10 % auf 22,5 % im Vergleich zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel allein zeigt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • I. Bewertung von Versagensmustern (lokale und systemische Progression) anhand des Status des SMAD-Familienmitglieds 4 (SMAD4) und der Intensität der Strahlentherapie.
  • II. Bewertung der Auswirkung der Radiochemotherapie auf das OS für die Untergruppe der SMAD4-intakten Patienten.
  • III. Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen.
  • IV. Bewertung der Korrelation zwischen dem durch Immunhistochemie (IHC) bestimmten SMAD4-Status und dem genetischen SMAD4-Status.

Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach einem Monat und dann alle drei Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse vor der Registrierung
  2. Tumordurchmesser ≤ 7 cm
  3. Nicht resezierbar nach radiologischen Kriterien (Pankreas-Protokoll-CT oder MRT) oder Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  4. Nach der Registrierung in Schritt 1 muss schnellstmöglich ein Zellblock oder eine Kernbiopsie zur zentralen Überprüfung und Analyse des SMAD4-Status eingereicht werden.

  5. Keine Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
    • Ganzkörper-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. HINWEIS: Wenn keine Ganzkörper-FDG-PET/CT durchgeführt wird, CT des Brustkorbs und CT (oder MRT) des Abdomens und Becken müssen erfasst werden (Bildgebung von Bauch und Becken muss nicht wiederholt werden, wenn sie bereits in der Pankreas-Protokollstudie enthalten ist)
  6. Zubrod-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  7. Alter ≥ 18;

  8. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, das innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 erstellt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (HINWEIS: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel)

  9. Zusätzliche Laboruntersuchungen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung:

    • Kohlenhydratantigen 19-9 (CA19-9); HINWEIS: Falls ein Stent platziert wurde und die Gallenstauung behoben wurde, sollte der CA19-9 nach der Stentplatzierung gezogen werden
    • Kreatinin < 2 mg/dl; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min (Cockroft- und Gault-Formel)
    • Bilirubin < 1,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen während der Protokollbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  12. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine primäre Läsion
  2. Vorherige invasive Malignität (sofern nicht seit mindestens 1095 Tagen [3 Jahren] krankheitsfrei); Teilnahmeberechtigt sind nicht-melanomatöser Hautkrebs und früherer Prostatakrebs im Frühstadium, bei dem das prostataspezifische Antigen (PSA) nicht ansteigt
  3. Vorherige systemische Krebstherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebserkrankung zulässig ist
  4. Vorherige Strahlentherapie des Abdomens, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde

  5. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter erforderlich sind
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen
  6. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen, die nicht mit dem Stillen aufhören können, und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Behandlung möglicherweise erheblich teratogen ist
  7. Vorherige allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligten Studienmedikament(e).
  8. Vorbestehende Neuropathie Grad 2 oder höher
  9. Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + hochintensive Bestrahlung
Induktionschemotherapie mit vier Zyklen Gemcitabin und Nab-Paclitaxel [randomisiert in diesen Arm nach dem 3. Zyklus und ohne Progression]; gefolgt von einer gleichzeitigen hochintensiven Strahlentherapie und Capecitabin; gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2 PO zweimal täglich, 5 Tage/Woche, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und endend am letzten Tag der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 wöchentlich als 30-minütige Infusion nach Nab-Paclitaxel, drei Wochen an und 1 Woche Pause [1 Zyklus = 4 Wochen]
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • LY-188011
  • GEMCITABIN-HYDROCHLORID
Strahlung: hochintensive Strahlentherapie
Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 63 Gy in 28 2,25 Gy-Fraktionen, 5 Tage/Woche, beginnt 3–5 Wochen nach der letzten Dosis der Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
125 mg/m2 wöchentlich als 30–40-minütige Infusion, drei Wochen später und 1 Woche [1 Zyklus = 4 Wochen]
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
Experimental: Chemotherapie + Strahlung geringer Intensität
Induktionschemotherapie mit vier Zyklen Gemcitabin und Nab-Paclitaxel [randomisiert in diesen Arm nach dem 3. Zyklus und ohne Progression]; gefolgt von einer gleichzeitigen Strahlentherapie geringer Intensität und Capecitabin; gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2 PO zweimal täglich, 5 Tage/Woche, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und endend am letzten Tag der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 wöchentlich als 30-minütige Infusion nach Nab-Paclitaxel, drei Wochen an und 1 Woche Pause [1 Zyklus = 4 Wochen]
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • LY-188011
  • GEMCITABIN-HYDROCHLORID
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
125 mg/m2 wöchentlich als 30–40-minütige Infusion, drei Wochen später und 1 Woche [1 Zyklus = 4 Wochen]
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
Strahlung: Strahlentherapie geringer Intensität
50,4 Gy in 28 1,8 Gy-Fraktionen (IMRT oder 3D-CRT), 5 Tage/Woche, beginnend 3–5 Wochen nach der letzten Dosis der Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität [randomisiert in diesen Arm nach dem 3. Zyklus und ohne Progression]
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 wöchentlich als 30-minütige Infusion nach Nab-Paclitaxel, drei Wochen an und 1 Woche Pause [1 Zyklus = 4 Wochen]
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • LY-188011
  • GEMCITABIN-HYDROCHLORID
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
125 mg/m2 wöchentlich als 30–40-minütige Infusion, drei Wochen später und 1 Woche [1 Zyklus = 4 Wochen]
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem insgesamt 140 Todesfälle in der Paarung jedes Bestrahlungsarms mit dem Chemotherapie-Arm allein gemeldet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des Studienendes betrug 8,3 Monate.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache und sollte nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden. Aufgrund der begrenzten Nachverfolgung aufgrund des vorzeitigen Abschlusses und der Beendigung der Datenerhebung wird nur die Anzahl der Patienten angegeben, die zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zuletzt als am Leben gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem insgesamt 140 Todesfälle in der Paarung jedes Bestrahlungsarms mit dem Chemotherapie-Arm allein gemeldet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des Studienendes betrug 8,3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben innerhalb der SMAD4-Untergruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem insgesamt 140 Todesfälle in der Paarung jedes Bestrahlungsarms mit dem Chemotherapie-Arm allein gemeldet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des Studienendes betrug 8,3 Monate.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache und sollte nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden. Aufgrund der begrenzten Nachverfolgung aufgrund des vorzeitigen Abschlusses und der Beendigung der Datenerhebung wird nur die Anzahl der Patienten angegeben, die zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zuletzt als am Leben gemeldet wurden. Patienten werden nach dem SMAD4-Status „intakt“ (positive Kernmarkierung der neoplastischen Zellen beobachtet), „Verlust“ (keine Markierung der neoplastischen Zellen beobachtet) oder „unbestimmt“ (unzureichendes Material für die Immunfärbung oder Ergebnisse sind nicht eindeutig) kategorisiert. Diese Studie endete vorzeitig mit nur 20 registrierten (346 geplanten) und 13 randomisierten (288 geplanten) Patienten. Es gibt keine gesicherten Ergebnisse dazu, welche Kategorie ein besseres Einkommen hat, aber diese Studie geht davon aus, dass „intakt“ stark mit lokalen Ausfällen korreliert und „Verlust“ stark mit weit verbreiteter Metastasierung korreliert; in diesem Fall würde „intakt“ mit positiven relativen Ergebnissen korrelieren zu „Verlust“.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem insgesamt 140 Todesfälle in der Paarung jedes Bestrahlungsarms mit dem Chemotherapie-Arm allein gemeldet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des Studienendes betrug 8,3 Monate.
Muster des Versagens (lokales und metastatisches Versagen)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des Studienendes betrug 8,3 Monate.
Lokale Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser des Primärteils, wobei als Referenz die Basissumme herangezogen wird. Aufgrund der inhärenten Ungenauigkeit bei der Bestimmung der Größe eines primären Pankreaskarzinoms muss die Summe zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen und die Progression muss in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Scans nachgewiesen werden. Metastasierungsversagen wird als metastatische Erkrankung definiert. Lokale und entfernte Ausfälle sollten durch die Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt werden. Aufgrund der begrenzten Nachverfolgung aufgrund des vorzeitigen Abschlusses und der Beendigung der Datenerhebung wird nur die Anzahl der Patienten mit Versagen gemeldet.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des Studienendes betrug 8,3 Monate.
Korrelation zwischen dem durch Immunhistochemie (IHC) bestimmten SMAD4-Status und dem genetischen SMAD4-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Ben-Josef, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 1201 (Andere Kennung: NRG Oncology)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01280 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG-1201 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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