Radioterapia ad alta o standard intensità dopo gemcitabina cloridrato e nab-paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non può essere rimosso chirurgicamente
14 giugno 2018 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group
Uno studio randomizzato di fase II che valuta l'aggiunta di radiazioni ad intensità elevata o standard a gemcitabina e nab-paclitaxel per il carcinoma pancreatico localmente avanzato
Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della radiochemioterapia ad intensità elevata o standard dopo gemcitabina cloridrato e paclitaxel formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina (nab-paclitaxel) rispetto a gemcitabina cloridrato e nab-paclitaxel da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non può essere rimosso chirurgicamente .
I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e il nab-paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.
I farmaci, come la capecitabina, possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.
Somministrare la radioterapia in modi diversi e aggiungere la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.
Non è ancora noto se la radiochemioterapia ad alta intensità dopo gemcitabina cloridrato e nab-paclitaxel sia più efficace della radiochemioterapia a intensità standard dopo gemcitabina cloridrato e nab-paclitaxel o gemcitabina cloridrato e nab-paclitaxel da sola nel trattamento del cancro del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
- I. Determinare se la radiochemioterapia intensificata dopo gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile mostrerà un segnale di miglioramento della sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dal 10% al 22,5% rispetto alla chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel da soli .
- II. Per determinare se la radiochemioterapia standard, dopo gemcitabina e nab-paclitaxel, in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile mostrerà un segnale per un miglioramento della sopravvivenza globale a 2 anni dal 10% al 22,5% rispetto alla chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel da soli.
OBIETTIVI SECONDARI:
- I. Valutare i modelli di fallimento (progressione locale e sistemica) in base allo stato del membro della famiglia SMAD 4 (SMAD4) e all'intensità della radioterapia.
- II. Valutare l'impatto della radiochemioterapia sull'OS per il sottogruppo di pazienti intatti SMAD4.
- III. Valutare gli eventi avversi associati ai trattamenti.
- IV. Valutare la correlazione tra lo stato SMAD4 determinato dall'immunoistochimica (IHC) e lo stato genetico SMAD4.
I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Saint Joseph Hospital
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Rice Memorial Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Roger Maris Cancer Center
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- Akron General Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Medical Center
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Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
- Door County Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma del pancreas prima della registrazione
- Diametro del tumore ≤ 7 cm
- Non resecabile secondo criteri radiografici (protocollo pancreas TC o RM) o esplorazione entro 30 giorni prima della registrazione.
- Una biopsia del blocco cellulare o del nucleo deve essere presentata per la revisione centrale e l'analisi dello stato SMAD4 il prima possibile dopo la fase 1 della registrazione.
Nessuna metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione
- Tomografia a emissione di positroni/fluorodesossiglucosio di tutto il corpo/tomografia computerizzata (FDG-PET/TC) entro 30 giorni prima della registrazione NOTA: se non viene eseguita la FDG-PET/TC di tutto il corpo, TC del torace e TC (o RM) dell'addome e bacino devono essere ottenuti (l'imaging dell'addome e del bacino non deve essere ripetuto se già incluso nello studio del protocollo del pancreas)
- Zubrod Performance Status 0-1 entro 30 giorni prima della registrazione
- Età ≥ 18 anni;
Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione della fase 1, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (NOTA: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile)
Ulteriori studi di laboratorio entro 14 giorni prima della registrazione:
- antigene carboidrato 19-9 (CA19-9); NOTA: nel caso in cui sia stato posizionato uno stent e l'ostruzione biliare sia stata rimossa, il CA19-9 deve essere tracciato dopo il posizionamento dello stent
- Creatinina < 2 mg/dl; Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) > 50 mL/min (formula di Cockroft e Gault)
- Bilirubina < 1,5 x ULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di protrombina (PT) ≤1,2 x limite superiore della norma (ULN)
- Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione durante il protocollo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 30 giorni prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- Più di una lesione primitiva
- Precedente tumore maligno invasivo (a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 1095 giorni [3 anni]); Sono ammissibili il cancro della pelle non melanomatoso e il precedente cancro alla prostata in fase iniziale che presentava un antigene prostatico specifico (PSA) non in aumento
- Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma pancreatico; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
- Precedente radioterapia all'addome che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
- Gravidanza o donne in età fertile, donne che non possono interrompere l'allattamento al seno e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
- Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo
- Neuropatia preesistente di grado 2 o superiore
- Metastasi a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioterapia + radiazioni ad alta intensità
Chemioterapia di induzione con quattro cicli di gemcitabina e nab-paclitaxel [randomizzato a questo braccio dopo il 3o ciclo e nessuna progressione]; seguito da concomitante radioterapia ad alta intensità e capecitabina; seguito da chemioterapia di consolidamento con gemcitabina e nab-paclitaxel fino a progressione o tossicità inaccettabile
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825 mg/m2 PO due volte al giorno, 5 giorni/settimana, iniziando il primo giorno di radioterapia e terminando l'ultimo giorno di radioterapia.
Altri nomi:
1000 mg/m2 alla settimana come infusione di 30 minuti dopo nab-Paclitaxel, tre settimane di assunzione e 1 settimana di riposo [1 ciclo = 4 settimane]
Altri nomi:
Radioterapia a intensità modulata da 63 Gy (IMRT) in 28 frazioni da 2,25 Gy, 5 giorni/settimana, inizia 3-5 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia di induzione
Altri nomi:
125 mg/m2 alla settimana come infusione di 30-40 minuti, tre settimane e 1 settimana [1 ciclo = 4 settimane]
Altri nomi:
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Sperimentale: Chemioterapia + radiazioni a bassa intensità
Chemioterapia di induzione con quattro cicli di gemcitabina e nab-paclitaxel [randomizzato a questo braccio dopo il 3o ciclo e nessuna progressione]; seguito da concomitante radioterapia a bassa intensità e capecitabina; seguito da chemioterapia di consolidamento con gemcitabina e nab-paclitaxel fino a progressione o tossicità inaccettabile
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825 mg/m2 PO due volte al giorno, 5 giorni/settimana, iniziando il primo giorno di radioterapia e terminando l'ultimo giorno di radioterapia.
Altri nomi:
1000 mg/m2 alla settimana come infusione di 30 minuti dopo nab-Paclitaxel, tre settimane di assunzione e 1 settimana di riposo [1 ciclo = 4 settimane]
Altri nomi:
125 mg/m2 alla settimana come infusione di 30-40 minuti, tre settimane e 1 settimana [1 ciclo = 4 settimane]
Altri nomi:
50,4 Gy in 28 frazioni da 1,8 Gy (IMRT o 3D-CRT), 5 giorni/settimana, a partire da 3-5 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia di induzione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chemioterapia
Gemcitabina e nab-paclitaxel fino a progressione o tossicità inaccettabile [randomizzato a questo braccio dopo il 3° ciclo e nessuna progressione]
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1000 mg/m2 alla settimana come infusione di 30 minuti dopo nab-Paclitaxel, tre settimane di assunzione e 1 settimana di riposo [1 ciclo = 4 settimane]
Altri nomi:
125 mg/m2 alla settimana come infusione di 30-40 minuti, tre settimane e 1 settimana [1 ciclo = 4 settimane]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo che sono stati segnalati un totale di 140 decessi all'interno dell'associazione di ciascun braccio di radioterapia con il solo braccio di chemioterapia. Il follow-up massimo al momento della conclusione dello studio è stato di 8,3 mesi.
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Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa e doveva essere stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dato il follow-up limitato a causa della chiusura anticipata e della cessazione della raccolta dei dati, viene riportato solo il numero di pazienti segnalati per ultimi in vita al momento della conclusione dello studio.
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Dalla randomizzazione fino all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo che sono stati segnalati un totale di 140 decessi all'interno dell'associazione di ciascun braccio di radioterapia con il solo braccio di chemioterapia. Il follow-up massimo al momento della conclusione dello studio è stato di 8,3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva all'interno dei sottoinsiemi SMAD4
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo che sono stati segnalati un totale di 140 decessi all'interno dell'associazione di ciascun braccio di radioterapia con il solo braccio di chemioterapia. Il follow-up massimo al momento della conclusione dello studio è stato di 8,3 mesi.
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Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa e doveva essere stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dato il follow-up limitato a causa della chiusura anticipata e della cessazione della raccolta dei dati, viene riportato solo il numero di pazienti segnalati per ultimi in vita al momento della conclusione dello studio.
I pazienti sono classificati in base allo stato SMAD4 di "intatto" (si osserva un'etichettatura nucleare positiva delle cellule neoplastiche), "perdita" (nessuna etichettatura osservata delle cellule neoplastiche) o "indeterminato" (materiale insufficiente per l'immunocolorazione o risultati equivoci).
Questo studio è terminato in anticipo con solo 20 registrati (346 pianificati) e 13 randomizzati (288 pianificati).
Non ci sono risultati comprovati su quale categoria abbia redditi migliori, ma questo studio ipotizza che "intatto" sia altamente correlato con guasti locali e "perdita" sia altamente correlato con metastasi diffuse, nel qual caso "intatto" corrisponderebbe a risultati positivi relativi alla "perdita".
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Dalla randomizzazione fino all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo che sono stati segnalati un totale di 140 decessi all'interno dell'associazione di ciascun braccio di radioterapia con il solo braccio di chemioterapia. Il follow-up massimo al momento della conclusione dello studio è stato di 8,3 mesi.
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Schemi di fallimento (fallimento locale e metastatico)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della conclusione dello studio è stato di 8,3 mesi.
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La progressione locale è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri del primario, prendendo come riferimento la somma basale.
Data l'imprecisione intrinseca nella determinazione delle dimensioni di un carcinoma pancreatico primario, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm e la progressione deve essere dimostrata su almeno due scansioni sequenziali.
Il fallimento metastatico è definito come malattia metastatica.
I guasti locali e distanti dovevano essere stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dato il follow-up limitato a causa della chiusura anticipata e della cessazione della raccolta dei dati, viene riportato solo il numero di pazienti con fallimento.
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Dalla randomizzazione fino all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento della conclusione dello studio è stato di 8,3 mesi.
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Correlazione tra stato SMAD4 determinato dall'immunoistochimica (IHC) e stato genetico SMAD4
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar Ben-Josef, NRG Oncology
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG 1201 (Altro identificatore: NRG Oncology)
- U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2013-01280 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RTOG-1201 (Altro identificatore: CTEP)
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