중국 여성의 배란 유도를 위한 고순도 유로폴리트로핀의 효능 및 안전성 평가 (Compass)
2015년 8월 20일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
저용량 스텝업 프로토콜을 사용하여 배란 유도를 위한 재조합 인간 Follitropin Alfa 주사제와 비교하여 고순도 주사제 Urofollitropin의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 비열등성 연구 WHO 그룹 II 무배란 불임이 있는 중국 여성에서 Clomiphene Citrate로 임신하지 못함
중국 여성의 배란 유도를 위한 재조합 인간 폴리트로핀 알파 주사제 대비 고순도 유로폴리트로핀 주사제의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Navy General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가 전에 사전 동의서 서명
- 20~39세 중국 여성
- 선별검사 전 최소 1년 동안의 불임
- 만성 무배란(즉, 6개월 이상 동안 월경 출혈이 없음) 또는 희발성 무월경(즉, 35일 이상의 주기)으로 정의됨)이 있는 여성 WHO 유형 II 무배란성 불임, 프로게스토겐 유발 금단 출혈 또는 자발적인 월경 출혈
- 클로미펜 구연산염으로 최소 1주기의 배란 유도 후 임신 실패
- 스크리닝 전 2년 이내에 자궁난관조영술 또는 초음파자궁조영술 또는 복강경검사로 문서화된 양측 난관 개통
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자궁, 나팔관 및 난소에 대해 경질 초음파로 문서화된 정상 골반
- 정상 한계(1-12 IU/L) 내의 FSH의 초기 난포기 혈청 수준(무작위화 전 2개월 이내에 얻은 결과)
- LH(황체 형성 호르몬), 프로락틴, E2(에스트라디올), 프로게스테론, 총 테스토스테론 및 TSH(갑상샘 자극 호르몬) 수치가 임상 실험실에서 정상 범위 내
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 얻은 정액 분석이 있고 지역 실험실에 따라 정액에 대해 허용 가능한 값을 보여주거나 2.000.000 이상을 보여주는 남성 파트너 capacitation 후 mL당 진행성 운동성 정자(IUI(자궁내 수정)의 경우)
- BMI(체질량 지수)는 ≥ 18.5 및 < 30kg/m2입니다.
제외 기준:
- 알려진 임상적으로 중요한 전신 질환
- 알려진 과거 또는 현재 혈전정맥염 또는 정맥 혈전증 질환 및 활성 또는 최근 동맥 혈전증 질환을 포함한 혈전색전증
- 조절된 갑상선 기능 질환을 제외하고 시험 참여를 저해할 수 있는 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상
- 연구 약물의 평가를 방해하는 알려진 병용 약물. 구체적으로 비연구 호르몬 요법(갑상선 약물 제외), 항정신병약, 항불안제, 최면제 및 진정제, 프로스타글란딘 억제제(아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제)의 지속적인 사용이 필요한 경우 학습 입력 시간.
- 12회 이상의 실패한(임신하지 않은) 배란 유도 주기의 알려진 병력
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 클로미펜 구연산염, 메트포르민, 고나도트로핀 또는 GnRH 유사체를 사용한 모든 알려진 치료
- 1주기 이상 지속된 평균 직경 ≥ 15 mm의 난소 낭종 또는 초음파에서 난소 자궁내막종
- 적어도 한 번의 이전 주기에서 황체화 비파열 난포 증후군을 경험한 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 얻은 임상적 의미의 자궁 경부 검사의 알려진 비정상 결과
- 원인 불명의 비정상 질 출혈
- 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상 하부의 알려진 종양
- 임신과 양립할 수 없는 성기의 알려진 기형
- 알려진 현재 또는 과거(지난 12개월)의 알코올 또는 약물 남용
- 화학 요법(임신 상태 제외) 또는 방사선 요법의 알려진 병력
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값의 발견
- 스크리닝 또는 이전 연구 참여 전 3개월 동안 등록되지 않은 연구 약물 사용
- 임신, 수유 또는 임신 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
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주입용
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 그룹
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주입용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배란을 나타내는 대상체의 백분율로 정의되는 배란율
기간: HCG(인간융모성성선자극호르몬) 투여 후 6일부터 7주까지
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HCG(인간융모성성선자극호르몬) 투여 후 6일부터 7주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 혈청 프로게스테론 비율
기간: HCG 투여 후 6~9일
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HCG 투여 후 6~9일
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양성 혈청 β-hCG/hCG 비율
기간: HCG 투여 후 18~22일
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HCG 투여 후 18~22일
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임상 임신율
기간: HCG 투여 후 6~7주
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태아 심장박동과 상관없이
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HCG 투여 후 6~7주
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임상 임신율
기간: HCG 투여 후 6~7주
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태아의 심장 박동으로
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HCG 투여 후 6~7주
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진행중인 임신율
기간: HCG 투여 후 11~12주
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HCG 투여 후 11~12주
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난포 발달
기간: HCG 투여 당일
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HCG 투여 당일
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자궁내막 두께
기간: HCG 투여 당일
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HCG 투여 당일
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투여된 총 FSH(난포자극호르몬) 투여량
기간: HCG 투여 당일
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HCG 투여 당일
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FSH 치료 일수
기간: HCG 투여 당일
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HCG 투여 당일
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 6개월 예상
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최대 6개월 예상
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주사 부위 반응의 빈도 및 중증도
기간: 난소 자극 기간의 1일차부터 28일차까지
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난소 자극 기간의 1일차부터 28일차까지
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혈청 에스트라디올(E2) 수치
기간: HCG 투여 당일
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HCG 투여 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000055
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