Avaliação da eficácia e segurança da urofolitropina altamente purificada para indução da ovulação em mulheres chinesas (Compass)
20 de agosto de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, de grupos paralelos, multicêntrico, de não inferioridade, que investigou a eficácia e a segurança da urofolitropina altamente purificada para injeção em comparação com a folitropina alfa humana recombinante para injeção para indução da ovulação usando um protocolo avançado de baixa dose em mulheres chinesas com infertilidade anovulatória do grupo II da OMS que não conseguem conceber com citrato de clomifeno
Avaliar a eficácia e a segurança da urofolitropina altamente purificada para injeção em comparação com a folitropina alfa humana recombinante para injeção para indução da ovulação em mulheres chinesas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Navy General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado antes das avaliações de triagem
- Mulheres chinesas entre 20 e 39 anos
- Infertilidade por pelo menos 1 ano antes da triagem
- Mulheres com infertilidade anovulatória tipo II da OMS com anovulação crônica (definida como amenorreia (ou seja, sem sangramento menstrual por 6 meses ou mais) ou oligoamenorreia (isto é, ciclos de mais de 35 dias)) com sangramento de privação induzido por progestagênio ou sangramento menstrual espontâneo
- Falha em conceber após pelo menos um ciclo de indução da ovulação com citrato de clomifeno
- Perviedade tubária bilateral documentada por histerossalpingografia ou sono-histerografia ou laparoscopia dentro de 2 anos antes da triagem
- Pélvis normal documentada por ultrassonografia transvaginal em relação ao útero, trompas de Falópio e ovários dentro de 3 meses antes da triagem
- Níveis séricos de FSH na fase folicular precoce dentro dos limites normais (1-12 UI/L) (resultados obtidos 2 meses antes da randomização)
- Níveis de LH (hormônio luteinizante), prolactina, E2 (estradiol), progesterona, testosterona total e TSH (tirotropina) dentro da normalidade para o laboratório clínico
- Parceiro masculino com análise de sêmen obtida nos 12 meses anteriores à randomização e mostrando valores aceitáveis para sêmen de acordo com o laboratório local, ou mostrando mais de 2.000.000 esperma móvel progressivo por mL após a capacitação (em caso de IUI (inseminação intrauterina))
- IMC (índice de massa corporal) é ≥ 18,5 e < 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica clinicamente significativa conhecida
- Tromboflebite ou tromboembolismo anterior ou atual conhecido, incluindo trombose venosa e trombose arterial ativa ou recente
- Quaisquer anormalidades endócrinas ou metabólicas conhecidas que possam comprometer a participação no estudo, com exceção de doença da função tireoidiana controlada
- Quaisquer medicamentos concomitantes conhecidos que possam interferir na avaliação dos medicamentos do estudo. Especificamente, qualquer terapia hormonal não em estudo (exceto medicamentos para tireoide), antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos e sedativos e necessidade de uso contínuo de inibidores de prostaglandinas (antiinflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina) no hora de entrada no estudo.
- História conhecida de 12 ou mais ciclos de indução de ovulação sem sucesso (nenhuma gravidez alcançada)
- Qualquer tratamento conhecido com citrato de clomifeno, metformina, gonadotrofinas ou análogos de GnRH dentro de um mês antes da randomização
- Cistos ovarianos com diâmetro médio ≥ 15 mm que persistem por mais de um ciclo ou endometrioma ovariano na ultrassonografia
- Conhecido pelo menos um ciclo anterior experimentou a síndrome do folículo não rompido luteinizado
- Resultados anormais conhecidos do exame cervical de significância clínica obtidos dentro de 1 ano antes da triagem
- Sangramento vaginal anormal de origem indeterminada
- Tumores conhecidos do ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo
- Malformações conhecidas dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
- Abuso atual ou passado (últimos 12 meses) de álcool ou drogas
- História conhecida de quimioterapia (exceto para condições gestacionais) ou radioterapia
- Descoberta de qualquer valor laboratorial anormal clinicamente relevante
- Uso de qualquer medicamento experimental não registrado durante 3 meses antes da triagem ou participação anterior no estudo
- Gravidez, lactação ou contraindicação à gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
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para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Comparador
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para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de ovulação definida como a porcentagem de indivíduos que apresentam ovulação
Prazo: De 6 dias até 7 semanas após a administração de hCG (gonadotrofina coriônica humana)
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De 6 dias até 7 semanas após a administração de hCG (gonadotrofina coriônica humana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de progesterona sérica positiva
Prazo: 6~9 dias após a administração de hCG
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6~9 dias após a administração de hCG
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A taxa sérica positiva de β-hCG/hCG
Prazo: 18~22 dias após a administração de hCG
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18~22 dias após a administração de hCG
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A taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 a 7 semanas após a administração de hCG
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Independentemente do batimento cardíaco fetal
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6 a 7 semanas após a administração de hCG
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A taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 a 7 semanas após a administração de hCG
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Com batimento cardíaco fetal
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6 a 7 semanas após a administração de hCG
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A taxa de gravidez em curso
Prazo: 11~12 semanas após a administração de hCG
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11~12 semanas após a administração de hCG
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O desenvolvimento folicular
Prazo: No dia da administração de hCG
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No dia da administração de hCG
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Espessura endometrial
Prazo: No dia da administração de hCG
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No dia da administração de hCG
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Dose total de FSH (hormônio folículo-estimulante) administrada
Prazo: No dia da administração de hCG
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No dia da administração de hCG
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Número de dias de tratamento com FSH
Prazo: No dia da administração de hCG
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No dia da administração de hCG
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Máximo previsto de 6 meses
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Máximo previsto de 6 meses
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Frequência e gravidade das reações no local da injeção
Prazo: Dia 1 até o dia 28 do período de estimulação ovariana
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Dia 1 até o dia 28 do período de estimulação ovariana
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Níveis séricos de estradiol (E2)
Prazo: No dia da administração de hCG
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No dia da administração de hCG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000055
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