中国人女性の排卵誘発に対する高精製ウロフォリトロピンの有効性と安全性の評価 (Compass)

包含基準:

• スクリーニング評価の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
• 20歳から39歳までの中国人女性
• スクリーニング前に少なくとも1年以上不妊がある
• 慢性無排卵（無月経（すなわち、6か月以上月経出血がない）または希発月経（すなわち、35日を超える周期）として定義される）を伴うWHO II型無排卵性不妊症で、プロゲストゲン誘発消退出血または自然月経出血を伴う女性
• クエン酸クロミフェンによる排卵誘発を少なくとも1サイクル行っても妊娠しない
• スクリーニング前2年以内の子宮卵管造影検査、超音波子宮造影検査、または腹腔鏡検査によって両側の卵管開通性が記録されている
• スクリーニング前の3か月以内に、子宮、卵管および卵巣に関して経腟超音波検査により正常な骨盤が記録されている
• 卵胞期初期の血清FSHレベルが正常範囲内（1～12 IU/L）（無作為化前2か月以内に得られた結果）
• LH (黄体形成ホルモン)、プロラクチン、E2 (エストラジオール)、プロゲステロン、総テストステロン、TSH (甲状腺刺激ホルモン) レベルが臨床検査の正常範囲内であること
• 無作為化前12か月以内に精液検査を受け、地元の検査機関による精液の許容値を示している、または2,000,000以上を示している男性パートナー 受精能獲得後の mL あたりの進行運動精子 (IUI (子宮内授精) の場合)
• BMI (肥満指数) ≧ 18.5 かつ < 30 kg/m2

除外基準:

• 既知の臨床的に重要な全身疾患
• -既知の過去または現在の血栓静脈炎または血栓塞栓症（静脈血栓症および活動性または最近の動脈血栓症を含む）
• 甲状腺機能が制御されている疾患を除き、治験への参加を妨げる可能性がある既知の内分泌異常または代謝異常
• 研究薬の評価を妨げる既知の併用薬。 具体的には、研究対象外のホルモン療法（甲状腺薬を除く）、抗精神病薬、抗不安薬、睡眠薬および鎮静薬、およびプロスタグランジン阻害薬（アスピリンを含む非ステロイド抗炎症薬（NSAID））の継続使用の必要性。入学の時期。
• 12回以上の排卵誘発サイクルの失敗（妊娠に至らなかった）歴が知られている
• ランダム化前1か月以内にクエン酸クロミフェン、メトホルミン、ゴナドトロピンまたはGnRH類似体による既知の治療を行っている
• 超音波検査で1周期を超えて持続する平均直径15mm以上の卵巣嚢腫または卵巣子宮内膜腫
• 少なくとも以前の周期で黄体化未破裂卵胞症候群を経験したことが知られている
• スクリーニング前1年以内に得られた、臨床的に重要な子宮頸部検査の既知の異常結果
• 原因不明の異常性器出血
• 卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍
• 妊娠に適合しない性器の既知の奇形
• 現在または過去 (過去 12 か月) のアルコールまたは薬物の乱用が判明している
• 化学療法（妊娠状態を除く）または放射線療法の既知の病歴
• 臨床的に関連のある異常な検査値の発見
• -スクリーニングまたは以前の研究参加前の3ヶ月間の未登録の治験薬の使用
• 妊娠、授乳中、または妊娠禁忌