Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af højt oprenset urofollitropin til ægløsningsinduktion hos kinesiske kvinder (Compass)

20. august 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, bedømmer-blindet, parallel gruppe, multicenter, non-inferioritetsundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​højt oprenset urofollitropin til injektion sammenlignet med rekombinant humant follitropin Alfa til injektion til ægløsningsinduktion ved brug af en lavdosis, step-up protokol hos kinesiske kvinder med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet, der ikke bliver gravide på Clomiphene Citrate

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​højt oprenset urofollitropin til injektion sammenlignet med rekombinant humant follitropin Alfa til injektion til ægløsningsinduktion hos kinesiske kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular forud for screeningsevalueringer
  • Kinesiske kvinder i alderen 20-39 år
  • Infertilitet i mindst 1 år før screening
  • Kvinder WHO type II anovulatorisk infertilitet med kronisk anovulation (defineret som amenoré (dvs. ingen menstruationsblødning i 6 måneder eller mere) eller oligoamenoré (dvs. cyklusser på mere end 35 dage)) med gestageninduceret abstinensblødning eller spontan menstruation
  • Undladelse af at blive gravid efter mindst én cyklus af ægløsningsinduktion med clomiphencitrat
  • Bilateral tubal åbenhed dokumenteret ved en hysterosalpingografi eller sonohysterografi eller laparoskopi inden for 2 år før screening
  • Normalt bækken dokumenteret ved en transvaginal ultralyd med hensyn til livmoder, æggeledere og æggestokke inden for 3 måneder før screening
  • Tidlig follikulær fase serumniveauer af FSH inden for normale grænser (1-12 IE/L,) (resultater opnået inden for 2 måneder før randomisering)
  • LH (luteiniserende hormon), prolaktin, E2 (estradiol), progesteron, total testosteron og TSH (thyrotropin) niveauer inden for normale grænser for det kliniske laboratorium
  • Mandlig partner med en sædanalyse opnået inden for 12 måneder før randomisering og viser acceptable værdier for sæd ifølge det lokale laboratorium, eller viser mere end 2.000.000 progressive bevægelige sædceller pr. ml efter kapacitering (i tilfælde af IUI (intrauterin insemination))
  • BMI (Body Mass Index) er ≥ 18,5 og < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Kendt tidligere eller nuværende tromboflebitis eller tromboemboli, herunder venøs trombosesygdom og aktiv eller nylig arteriel trombosesygdom
  • Enhver kendt endokrine eller metaboliske abnormitet, som kan kompromittere deltagelse i forsøget med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom
  • Enhver kendt samtidig medicin, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin. Specifikt enhver hormonbehandling, der ikke er undersøgt (undtagen thyreoideamedicin), antipsykotika, anxiolytika, hypnotika og beroligende midler og behov for kontinuerlig brug af prostaglandinhæmmere (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive aspirin) på tidspunkt for studieoptagelse.
  • Kendt historie med 12 eller flere mislykkede (ingen graviditet opnået) ægløsningsinduktionscyklusser
  • Enhver kendt behandling med clomiphencitrat, metformin, gonadotropiner eller GnRH-analoger inden for en måned før randomisering
  • Ovariecyster med en gennemsnitlig diameter ≥ 15 mm, der har varet ved i mere end én cyklus eller ovarieendometriom på ultralyd
  • Kendt mindst én tidligere cyklus oplevede luteiniseret unruptured follikelsyndrom
  • Kendte unormale resultater af cervikal undersøgelse af klinisk betydning opnået inden for 1 år før screening
  • Unormal vaginal blødning af ubestemt oprindelse
  • Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus
  • Kendte misdannelser af kønsorganerne uforenelige med graviditet
  • Kendt nuværende eller tidligere (sidste 12 måneder) misbrug af alkohol eller stoffer
  • Kendt historie med kemoterapi (undtagen svangerskabstilstande) eller strålebehandling
  • Konstatering af enhver klinisk relevant unormal laboratorieværdi
  • Brug af ikke-registrerede forsøgslægemidler i 3 måneder før screening eller tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller kontraindikation til graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Medicin: Højt renset Urofollitropin
til injektion
Andre navne:
  • Bravelle®
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Medicin: Rekombinant humant follitropin alfa
til injektion
Andre navne:
  • Gonal-F®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægløsningsraten defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har ægløsning
Tidsramme: Fra 6 dage op til 7 uger efter administration af hCG (humant choriongonadotropin).
Fra 6 dage op til 7 uger efter administration af hCG (humant choriongonadotropin).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive serumprogesteronrate
Tidsramme: 6~9 dage efter administration af hCG
6~9 dage efter administration af hCG
Den positive serum β-hCG/hCG rate
Tidsramme: 18~22 dage efter administration af hCG
18~22 dage efter administration af hCG
Den kliniske graviditetsrate
Tidsramme: 6~7 uger efter administration af hCG
Uanset fostrets hjerteslag
6~7 uger efter administration af hCG
Den kliniske graviditetsrate
Tidsramme: 6~7 uger efter administration af hCG
Med fosterets hjerteslag
6~7 uger efter administration af hCG
Den løbende graviditetsrate
Tidsramme: 11~12 uger efter administration af hCG
11~12 uger efter administration af hCG
Follikulær udvikling
Tidsramme: På dagen for hCG administration
På dagen for hCG administration
Endometrietykkelse
Tidsramme: På dagen for hCG administration
På dagen for hCG administration
Total FSH (follikelstimulerende hormon) dosis administreret
Tidsramme: På dagen for hCG administration
På dagen for hCG administration
Antal FSH-behandlingsdage
Tidsramme: På dagen for hCG administration
På dagen for hCG administration
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Forventet maksimalt 6 måneder
Forventet maksimalt 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 i ovariestimulationsperioden
Dag 1 op til dag 28 i ovariestimulationsperioden
Serum østradiol (E2) niveauer
Tidsramme: På dagen for hCG administration
På dagen for hCG administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anovulation

Kliniske forsøg med Højt renset Urofollitropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner