Evaluering av effektivitet og sikkerhet av høyt renset urofollitropin for eggløsningsinduksjon hos kinesiske kvinner (Compass)

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke før screeningevalueringer
• Kinesiske kvinner i alderen 20-39 år
• Infertilitet i minst 1 år før screening
• Kvinner WHO type II anovulatorisk infertilitet med kronisk anovulasjon (definert som amenoré (dvs. ingen menstruasjonsblødning på 6 måneder eller mer) eller oligoamenoré (dvs. sykluser på mer enn 35 dager)) med gestagenindusert abstinensblødning eller spontan menstruasjonsblødning
• Unnlatelse av å bli gravid etter minst én syklus med eggløsningsinduksjon med klomifensitrat
• Bilateral tubal åpenhet dokumentert ved hysterosalpingografi eller sonohysterografi eller laparoskopi innen 2 år før screening
• Normalt bekken dokumentert ved transvaginal ultralyd med hensyn til livmor, eggledere og eggstokker innen 3 måneder før screening
• Tidlig follikulær fase serumnivåer av FSH innenfor normale grenser (1-12 IE/L,) (resultater oppnådd innen 2 måneder før randomisering)
• LH (luteiniserende hormon), prolaktin , E2 (østradiol), progesteron, totalt testosteron og TSH (tyrotropin) nivåer innenfor normale grenser for det kliniske laboratoriet
• Mannlig partner med en sædanalyse oppnådd innen 12 måneder før randomisering og som viser akseptable verdier for sæd i henhold til det lokale laboratoriet, eller viser mer enn 2.000.000 progressive bevegelige sædceller per ml etter kapasitering (i tilfelle IUI (intrauterin inseminasjon))
• BMI (kroppsmasseindeks) er ≥ 18,5 og < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kjent klinisk signifikant systemisk sykdom
• Kjent tidligere eller nåværende tromboflebitt eller tromboembolisme inkludert venøs trombosesykdom og aktiv eller nylig arteriell trombosesykdom
• Alle kjente endokrine eller metabolske abnormiteter som kan kompromittere deltakelse i forsøket med unntak av kontrollert skjoldbruskfunksjonssykdom
• Eventuelle kjente samtidige medisiner som vil forstyrre evaluering av studiemedisiner. Spesifikt all hormonbehandling som ikke er undersøkt (unntatt medisiner for skjoldbruskkjertelen), antipsykotika, anxiolytika, hypnotika og beroligende midler, og behov for kontinuerlig bruk av prostaglandinhemmere (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert aspirin) ved tidspunkt for studiestart.
• Kjent historie med 12 eller flere mislykkede (ingen graviditet oppnådd) eggløsningsinduksjonssykluser
• Enhver kjent behandling med klomifensitrat, metformin, gonadotropiner eller GnRH-analoger innen en måned før randomisering
• Ovariecyster med en gjennomsnittlig diameter ≥ 15 mm som har vedvart i mer enn én syklus eller ovarieendometriom på ultralyd
• Kjent minst én tidligere syklus opplevde luteinisert unruptured follicle syndrome
• Kjente unormale resultater av cervikal undersøkelse av klinisk betydning oppnådd innen 1 år før screening
• Unormal vaginal blødning av ubestemt opprinnelse
• Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus
• Kjente misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
• Kjent nåværende eller tidligere (siste 12 måneder) misbruk av alkohol eller narkotika
• Kjent historie med kjemoterapi (bortsett fra svangerskapstilstander) eller strålebehandling
• Funn av klinisk relevant unormal laboratorieverdi
• Bruk av ikke-registrerte undersøkelsesmedisiner i løpet av 3 måneder før screening eller tidligere deltakelse i studien
• Graviditet, amming eller kontraindikasjon mot graviditet