Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'urofollitropine hautement purifiée pour l'induction de l'ovulation chez les femmes chinoises (Compass)
20 août 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'urofollitropine hautement purifiée pour injection par rapport à la follitropine humaine recombinante Alfa pour injection pour l'induction de l'ovulation à l'aide d'un protocole progressif à faible dose chez les femmes chinoises atteintes d'infertilité anovulatoire du groupe II de l'OMS ne parvenant pas à concevoir sous citrate de clomifène
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'urofollitropine hautement purifiée pour injection par rapport à la follitropine humaine recombinante Alfa pour injection pour l'induction de l'ovulation chez les femmes chinoises
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Navy General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé avant les évaluations de dépistage
- Femmes chinoises âgées de 20 à 39 ans
- Infertilité depuis au moins 1 an avant le dépistage
- Femmes Infertilité anovulatoire de type II de l'OMS avec anovulation chronique (définie comme une aménorrhée (c.-à-d. absence de saignement menstruel pendant 6 mois ou plus) ou oligoaménorrhée (c.-à-d. cycles de plus de 35 jours)) avec saignement de privation induit par un progestatif ou saignement menstruel spontané
- Incapacité à concevoir après au moins un cycle d'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène
- Perméabilité tubaire bilatérale documentée par une hystérosalpingographie ou sonohystérographie ou laparoscopie dans les 2 ans précédant le dépistage
- Bassin normal documenté par une échographie transvaginale concernant l'utérus, les trompes de Fallope et les ovaires dans les 3 mois précédant le dépistage
- Taux sériques de FSH en phase folliculaire précoce dans les limites normales (1-12 UI/L) (résultats obtenus dans les 2 mois précédant la randomisation)
- Niveaux de LH (hormone lutéinisante), de prolactine, d'E2 (estradiol), de progestérone, de testostérone totale et de TSH (thyrotropine) dans les limites normales pour le laboratoire clinique
- Partenaire masculin avec une analyse de sperme obtenue dans les 12 mois précédant la randomisation et montrant des valeurs acceptables pour le sperme selon le laboratoire local, ou montrant plus de 2.000.000 spermatozoïdes mobiles progressifs par ml après capacitation (en cas d'IIU (insémination intra-utérine))
- IMC (indice de masse corporelle) est ≥ 18,5 et < 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique connue cliniquement significative
- Thrombophlébite ou thromboembolie connue, passée ou actuelle, y compris la thrombose veineuse et la thrombose artérielle active ou récente
- Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue pouvant compromettre la participation à l'essai, à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée
- Tout médicament concomitant connu qui interférerait avec l'évaluation des médicaments à l'étude. Plus précisément, toute thérapie hormonale hors étude (à l'exception des médicaments pour la thyroïde), les antipsychotiques, les anxiolytiques, les hypnotiques et les sédatifs, et la nécessité d'une utilisation continue d'inhibiteurs de la prostaglandine (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine) au moment de l'entrée aux études.
- Antécédents connus de 12 cycles d'induction de l'ovulation infructueux ou plus (pas de grossesse atteinte)
- Tout traitement connu avec du citrate de clomifène, de la metformine, des gonadotrophines ou des analogues de la GnRH dans le mois précédant la randomisation
- Kystes ovariens d'un diamètre moyen ≥ 15 mm qui ont persisté pendant plus d'un cycle ou endométriome ovarien à l'échographie
- Au moins un cycle antérieur connu a connu le syndrome du follicule lutéinisé non rompu
- Résultats anormaux connus de l'examen cervical de signification clinique obtenus dans les 1 ans précédant le dépistage
- Saignements vaginaux anormaux d'origine indéterminée
- Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- Malformations connues des organes sexuels incompatibles avec la grossesse
- Abus connu actuel ou passé (12 derniers mois) d'alcool ou de drogues
- Antécédents connus de chimiothérapie (sauf pour les conditions gestationnelles) ou de radiothérapie
- Découverte de toute valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente
- Utilisation de tout médicament expérimental non enregistré pendant 3 mois avant le dépistage ou la participation précédente à l'étude
- Grossesse, allaitement ou contre-indication à la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
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pour injection
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de comparaison
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pour injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'ovulation défini comme le pourcentage de sujets qui présentent une ovulation
Délai: De 6 jours à 7 semaines après l'administration d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine)
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De 6 jours à 7 semaines après l'administration d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de progestérone sérique positif
Délai: 6 à 9 jours après l'administration d'hCG
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6 à 9 jours après l'administration d'hCG
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Le taux sérique positif de β-hCG/hCG
Délai: 18 ~ 22 jours après l'administration d'hCG
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18 ~ 22 jours après l'administration d'hCG
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Le taux de grossesse clinique
Délai: 6 à 7 semaines après l'administration d'hCG
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Indépendamment du rythme cardiaque fœtal
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6 à 7 semaines après l'administration d'hCG
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Le taux de grossesse clinique
Délai: 6 à 7 semaines après l'administration d'hCG
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Avec battement cardiaque fœtal
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6 à 7 semaines après l'administration d'hCG
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Le taux de grossesse en cours
Délai: 11 à 12 semaines après l'administration d'hCG
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11 à 12 semaines après l'administration d'hCG
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Le développement folliculaire
Délai: Le jour de l'administration de l'hCG
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Le jour de l'administration de l'hCG
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Le jour de l'administration de l'hCG
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Le jour de l'administration de l'hCG
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Dose totale de FSH (hormone folliculo-stimulante) administrée
Délai: Le jour de l'administration de l'hCG
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Le jour de l'administration de l'hCG
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Nombre de jours de traitement FSH
Délai: Le jour de l'administration de l'hCG
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Le jour de l'administration de l'hCG
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Maximum prévu de 6 mois
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Maximum prévu de 6 mois
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Fréquence et sévérité des réactions au site d'injection
Délai: Jour 1 à Jour 28 de la période de stimulation ovarienne
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Jour 1 à Jour 28 de la période de stimulation ovarienne
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Taux sériques d'œstradiol (E2)
Délai: Le jour de l'administration de l'hCG
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Le jour de l'administration de l'hCG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000055
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