Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverd urofollitropine voor ovulatie-inductie bij Chinese vrouwen (Compass)
20 augustus 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, parallelle groep, multicenter, non-inferioriteitsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverd urofollitropine voor injectie wordt onderzocht in vergelijking met recombinant humaan follitropine alfa voor injectie voor ovulatie-inductie met behulp van een laaggedoseerd step-up-protocol bij Chinese vrouwen met WHO Groep II anovulatoire onvruchtbaarheid die niet zwanger kunnen worden op clomifeencitraat
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverd urofollitropine voor injectie in vergelijking met recombinant humaan follitropine alfa voor injectie voor ovulatie-inductie bij Chinese vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan screeningevaluaties
- Chinese vrouwen in de leeftijd van 20-39 jaar
- Onvruchtbaarheid gedurende ten minste 1 jaar vóór screening
- Vrouwen WHO type II anovulatoire onvruchtbaarheid met chronische anovulatie (gedefinieerd als amenorroe (d.w.z. geen menstruele bloeding gedurende 6 maanden of langer) of oligoamenorroe (d.w.z. cycli van meer dan 35 dagen)) met door progestageen geïnduceerde onttrekkingsbloeding of spontane menstruele bloeding
- Niet zwanger worden na ten minste één cyclus van ovulatie-inductie met clomifeencitraat
- Bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders gedocumenteerd door een hysterosalpingografie of sonohysterografie of laparoscopie binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Normaal bekken gedocumenteerd door een transvaginale echografie met betrekking tot baarmoeder, eileiders en eierstokken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Serumspiegels van FSH in de vroege folliculaire fase binnen normale grenzen (1-12 IE/L,) (resultaten verkregen binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie)
- LH (luteïniserend hormoon), prolactine, E2 (oestradiol), progesteron, totaal testosteron en TSH (thyrotropine) niveaus binnen normale grenzen voor het klinische laboratorium
- Mannelijke partner met een sperma-analyse verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie en die acceptabele waarden voor sperma vertoont volgens het lokale laboratorium, of meer dan 2.000.000 laat zien progressief beweeglijk sperma per ml na capacitatie (in geval van IUI (intra-uteriene inseminatie))
- BMI (Body mass index) is ≥ 18,5 en < 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende klinisch significante systemische ziekte
- Bekende vroegere of huidige tromboflebitis of trombo-embolie, waaronder veneuze tromboseziekte en actieve of recente arteriële tromboseziekte
- Alle bekende endocriene of metabole afwijkingen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctiestoornissen
- Alle bekende gelijktijdige medicatie die de evaluatie van studiemedicatie zou kunnen verstoren. In het bijzonder elke hormoontherapie buiten de studie (behalve schildkliermedicatie), antipsychotica, anxiolytica, hypnotica en sedativa, en de noodzaak van continu gebruik van prostaglandineremmers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine) bij de tijd van binnenkomst van de studie.
- Bekende geschiedenis van 12 of meer mislukte (geen zwangerschap bereikt) ovulatie-inductiecycli
- Elke bekende behandeling met clomifeencitraat, metformine, gonadotropines of GnRH-analogen binnen één maand voorafgaand aan randomisatie
- Eierstokcysten met een gemiddelde diameter ≥ 15 mm die meer dan één cyclus aanhouden of ovarieel endometrioom op echografie
- Bekend ten minste één eerdere cyclus met luteïniseerd ongebroken follikelsyndroom
- Bekende abnormale resultaten van cervicaal onderzoek van klinische betekenis verkregen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Abnormale vaginale bloeding van onbepaalde oorsprong
- Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus
- Bekende misvormingen van de geslachtsorganen onverenigbaar met zwangerschap
- Bekend huidig of vroeger (laatste 12 maanden) misbruik van alcohol of drugs
- Bekende geschiedenis van chemotherapie (behalve zwangerschapsaandoeningen) of radiotherapie
- Het vinden van een klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarde
- Gebruik van niet-geregistreerde onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening of eerdere deelname aan het onderzoek
- Zwangerschap, borstvoeding of contra-indicatie voor zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
|
voor injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
|
voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het ovulatiepercentage gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een ovulatie vertoont
Tijdsspanne: Van 6 dagen tot 7 weken na toediening van hCG (humaan choriongonadotrofine).
|
Van 6 dagen tot 7 weken na toediening van hCG (humaan choriongonadotrofine).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positieve serumprogesteronsnelheid
Tijdsspanne: 6~9 dagen na toediening van hCG
|
6~9 dagen na toediening van hCG
|
|
|
De positieve serum β-hCG/hCG-snelheid
Tijdsspanne: 18~22 dagen na toediening van hCG
|
18~22 dagen na toediening van hCG
|
|
|
Het klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6~7 weken na toediening van hCG
|
Ongeacht de hartslag van de foetus
|
6~7 weken na toediening van hCG
|
|
Het klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6~7 weken na toediening van hCG
|
Met foetale hartslag
|
6~7 weken na toediening van hCG
|
|
Het percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 11~12 weken na toediening van hCG
|
11~12 weken na toediening van hCG
|
|
|
De folliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening
|
Op de dag van hCG-toediening
|
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening
|
Op de dag van hCG-toediening
|
|
|
Totale dosis FSH (follikelstimulerend hormoon) toegediend
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening
|
Op de dag van hCG-toediening
|
|
|
Aantal FSH-behandelingsdagen
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening
|
Op de dag van hCG-toediening
|
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Verwacht maximaal 6 maanden
|
Verwacht maximaal 6 maanden
|
|
|
Frequentie en ernst van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 van de ovariële stimulatieperiode
|
Dag 1 tot en met dag 28 van de ovariële stimulatieperiode
|
|
|
Serum oestradiol (E2) niveaus
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening
|
Op de dag van hCG-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .