Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysoko oczyszczonej urofollitropiny w indukcji owulacji u chińskich kobiet (Compass)
20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie równoważności grup równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wysoce oczyszczonej urofollitropiny do wstrzykiwań w porównaniu z rekombinowaną ludzką folitropiną alfa do wstrzykiwań w celu wywołania owulacji przy użyciu protokołu Step-up w małej dawce u chińskich kobiet z niepłodnością bezowulacyjną grupy II wg WHO, które nie mogą zajść w ciążę na cytrynianie klomifenu
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysoce oczyszczonej urofollitropiny do wstrzykiwań w porównaniu z rekombinowaną ludzką folitropiną alfa do wstrzykiwań w indukcji owulacji u chińskich kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
- Chinki w wieku 20-39 lat
- Niepłodność przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Kobiety z niepłodnością typu II wg WHO z przewlekłym brakiem owulacji (zdefiniowanym jako brak miesiączki (tj. brak krwawienia miesiączkowego przez 6 miesięcy lub dłużej) lub skąpoamenorrhea (tj. cykle dłuższe niż 35 dni)) z krwawieniem z odstawienia lub samoistnym krwawieniem miesiączkowym wywołanym progestagenem
- Brak poczęcia po co najmniej jednym cyklu indukcji owulacji cytrynianem klomifenu
- Obustronna drożność jajowodów udokumentowana histerosalpingografią, sonohisterografią lub laparoskopią w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Prawidłowa miednica potwierdzona USG przezpochwowym w odniesieniu do macicy, jajowodów i jajników w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej w granicach normy (1-12 IU/l) (wyniki uzyskane w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją)
- Poziomy LH (hormonu luteinizującego), prolaktyny, E2 (estradiolu), progesteronu, całkowitego testosteronu i TSH (tyreotropiny) mieszczą się w normie laboratoryjnej
- Partner płci męskiej z analizą nasienia pobraną w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją i wykazującą akceptowalne wartości nasienia według lokalnego laboratorium lub wykazującą ponad 2 000 000 ruchliwość progresywna plemników na ml po kapacytacji (w przypadku IUI (inseminacja domaciczna))
- BMI (wskaźnik masy ciała) wynosi ≥ 18,5 i < 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Znane przebyte lub obecne zakrzepowe zapalenie żył lub choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żylna i czynna lub niedawno zakrzepica tętnic
- Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy
- Wszelkie znane leki towarzyszące, które mogłyby zakłócać ocenę badanych leków. Konkretnie, każda nieobjęta badaniem terapia hormonalna (z wyjątkiem leków na tarczycę), leki przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, nasenne i uspokajające oraz konieczność ciągłego stosowania inhibitorów prostaglandyn (niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny) na czas rozpoczęcia studiów.
- Znana historia 12 lub więcej nieudanych (brak osiągnięcia ciąży) cykli indukcji owulacji
- Jakiekolwiek znane leczenie cytrynianem klomifenu, metforminą, gonadotropinami lub analogami GnRH w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
- Torbiele jajników o średniej średnicy ≥ 15 mm, które utrzymują się przez więcej niż jeden cykl lub endometrioma jajnika w badaniu ultrasonograficznym
- Znany co najmniej jeden poprzedni cykl doświadczył zespołu luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka
- Znane nieprawidłowe wyniki badania szyjki macicy o znaczeniu klinicznym uzyskane w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieokreślonym pochodzeniu
- Znane guzy jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza
- Znane wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
- Znane obecne lub przeszłe (ostatnie 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znana historia chemioterapii (z wyjątkiem warunków ciążowych) lub radioterapii
- Znalezienie jakiejkolwiek istotnej klinicznie nieprawidłowej wartości laboratoryjnej
- Stosowanie jakichkolwiek niezarejestrowanych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszym udziałem w badaniu
- Ciąża, laktacja lub przeciwwskazanie do ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
do iniekcji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
|
do iniekcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość owulacji zdefiniowana jako odsetek osobników, u których wystąpiła owulacja
Ramy czasowe: Od 6 dni do 7 tygodni po podaniu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
|
Od 6 dni do 7 tygodni po podaniu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni wskaźnik progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 6 ~ 9 dni po podaniu hCG
|
6 ~ 9 dni po podaniu hCG
|
|
|
Dodatni wskaźnik β-hCG/hCG w surowicy
Ramy czasowe: 18 ~ 22 dni po podaniu hCG
|
18 ~ 22 dni po podaniu hCG
|
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 ~ 7 tygodni po podaniu hCG
|
Niezależnie od bicia serca płodu
|
6 ~ 7 tygodni po podaniu hCG
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 ~ 7 tygodni po podaniu hCG
|
Z biciem serca płodu
|
6 ~ 7 tygodni po podaniu hCG
|
|
Trwający wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 11 ~ 12 tygodni po podaniu hCG
|
11 ~ 12 tygodni po podaniu hCG
|
|
|
Rozwój pęcherzyka
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
|
W dniu podania hCG
|
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
|
W dniu podania hCG
|
|
|
Całkowita podana dawka FSH (hormonu folikulotropowego).
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
|
W dniu podania hCG
|
|
|
Liczba dni leczenia FSH
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
|
W dniu podania hCG
|
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przewidywany maksymalnie 6 miesięcy
|
Przewidywany maksymalnie 6 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 okresu stymulacji jajników
|
Dzień 1 do dnia 28 okresu stymulacji jajników
|
|
|
Poziomy estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: W dniu podania hCG
|
W dniu podania hCG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .