Utvärdering av effektivitet och säkerhet för högrenat urofollitropin för ägglossningsinduktion hos kinesiska kvinnor (Compass)
20 augusti 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, bedömarblind, parallell grupp, multicenter, non-inferioritetsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av högrenat urofollitropin för injektion jämfört med rekombinant humant follitropin Alfa för injektion för ägglossningsinduktion med användning av ett lågdos, stegupp-protokoll hos kinesiska kvinnor med WHO grupp II anovulatorisk infertilitet som misslyckas med att bli gravida på klomifencitrat
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av högrenat urofollitropin för injektion jämfört med rekombinant humant follitropin Alfa för injektion för ägglossningsinduktion hos kinesiska kvinnor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan screeningutvärderingar
- Kinesiska kvinnor i åldrarna 20-39 år
- Infertilitet i minst 1 år före screening
- Kvinnor WHO typ II anovulatorisk infertilitet med kronisk anovulation (definierad som amenorré (d.v.s. ingen menstruationsblödning på 6 månader eller mer) eller oligoamenorré (dvs cykler på mer än 35 dagar)) med gestageninducerad abstinensblödning eller spontana menstruationsblödningar
- Misslyckande att bli gravid efter minst en cykel av ägglossningsinduktion med klomifencitrat
- Bilateral tubal öppenhet dokumenterad genom en hysterosalpingografi eller sonohysterografi eller laparoskopi inom 2 år före screening
- Normalt bäcken dokumenterat genom ett transvaginalt ultraljud med avseende på livmoder, äggledare och äggstockar inom 3 månader före screening
- Serumnivåer i tidig follikulär fas av FSH inom normala gränser (1-12 IE/L) (resultat erhållna inom 2 månader före randomisering)
- LH (luteiniserande hormon), prolaktin, E2 (östradiol), progesteron, totalt testosteron och TSH (tyrotropin) nivåer inom normala gränser för det kliniska laboratoriet
- Manlig partner med en spermaanalys erhållen inom 12 månader före randomisering och som visar acceptabla värden för sperma enligt det lokala laboratoriet, eller visar mer än 2 000 000 progressiva rörliga spermier per ml efter kapacitering (vid IUI (intrauterin insemination))
- BMI (Body Mass Index) är ≥ 18,5 och < 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar
- Känd tidigare eller aktuell tromboflebit eller tromboembolism inklusive venös trombossjukdom och aktiv eller nyligen genomförd arteriell trombossjukdom
- Alla kända endokrina eller metabola abnormiteter som kan äventyra deltagandet i försöket med undantag för kontrollerad sköldkörtelfunktionssjukdom
- Alla kända samtidiga läkemedel som skulle störa utvärderingen av studiemediciner. Specifikt all hormonbehandling som inte är undersökt (förutom sköldkörtelmedicin), antipsykotika, anxiolytika, sömnmedel och lugnande medel och behov av kontinuerlig användning av prostaglandinhämmare (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive aspirin) vid tidpunkt för studieinträde.
- Känd historia av 12 eller fler misslyckade (ingen graviditet uppnådd) ägglossningsinduktionscykler
- All känd behandling med klomifencitrat, metformin, gonadotropiner eller GnRH-analoger inom en månad före randomisering
- Cystor på äggstockarna med en medeldiameter ≥ 15 mm som har kvarstått i mer än en cykel eller ovarieendometriom på ultraljud
- Känd minst en tidigare cykel upplevt luteiniserat unruptured follikelsyndrom
- Kända onormala resultat av cervikal undersökning av klinisk betydelse erhållna inom 1 år före screening
- Onormal vaginal blödning av obestämt ursprung
- Kända tumörer i äggstock, bröst, livmoder, binjure, hypofys eller hypotalamus
- Kända missbildningar av könsorganen oförenliga med graviditet
- Känt nuvarande eller tidigare (senaste 12 månaderna) missbruk av alkohol eller droger
- Känd historia av kemoterapi (förutom för graviditetstillstånd) eller strålbehandling
- Upptäckande av eventuella kliniskt relevanta onormala laboratorievärden
- Användning av icke-registrerade prövningsläkemedel under 3 månader före screening eller tidigare deltagande i studien
- Graviditet, amning eller kontraindikation för graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
|
för injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
|
för injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ägglossningsfrekvensen definieras som andelen försökspersoner som uppvisar ägglossning
Tidsram: Från 6 dagar upp till 7 veckor efter administrering av hCG (humant koriongonadotropin).
|
Från 6 dagar upp till 7 veckor efter administrering av hCG (humant koriongonadotropin).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den positiva progesteronhastigheten i serum
Tidsram: 6~9 dagar efter administrering av hCG
|
6~9 dagar efter administrering av hCG
|
|
|
Den positiva β-hCG/hCG-hastigheten i serum
Tidsram: 18~22 dagar efter administrering av hCG
|
18~22 dagar efter administrering av hCG
|
|
|
Den kliniska graviditetsfrekvensen
Tidsram: 6~7 veckor efter administrering av hCG
|
Oavsett fostrets hjärtslag
|
6~7 veckor efter administrering av hCG
|
|
Den kliniska graviditetsfrekvensen
Tidsram: 6~7 veckor efter administrering av hCG
|
Med fostrets hjärtslag
|
6~7 veckor efter administrering av hCG
|
|
Den pågående graviditetsfrekvensen
Tidsram: 11~12 veckor efter administrering av hCG
|
11~12 veckor efter administrering av hCG
|
|
|
Follikelutvecklingen
Tidsram: På dagen för administrering av hCG
|
På dagen för administrering av hCG
|
|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: På dagen för administrering av hCG
|
På dagen för administrering av hCG
|
|
|
Total dos av FSH (follikelstimulerande hormon) administrerad
Tidsram: På dagen för administrering av hCG
|
På dagen för administrering av hCG
|
|
|
Antal FSH-behandlingsdagar
Tidsram: På dagen för administrering av hCG
|
På dagen för administrering av hCG
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Förväntas max 6 månader
|
Förväntas max 6 månader
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 av äggstocksstimuleringsperioden
|
Dag 1 fram till dag 28 av äggstocksstimuleringsperioden
|
|
|
Serumhalter av östradiol (E2).
Tidsram: På dagen för administrering av hCG
|
På dagen för administrering av hCG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .