Evaluación de la eficacia y seguridad de la urofolitropina altamente purificada para la inducción de la ovulación en mujeres chinas (Compass)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado antes de las evaluaciones de detección
• Mujeres chinas entre las edades de 20-39 años
• Infertilidad durante al menos 1 año antes de la selección
• Mujeres Infertilidad anovulatoria de tipo II de la OMS con anovulación crónica (definida como amenorrea (es decir, sin sangrado menstrual durante 6 meses o más) u oligoamenorrea (es decir, ciclos de más de 35 días)) con sangrado por abstinencia inducido por progestágenos o sangrado menstrual espontáneo
• Incapacidad para concebir después de al menos un ciclo de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno
• Permeabilidad tubárica bilateral documentada por histerosalpingografía o sonohisterografía o laparoscopia dentro de los 2 años anteriores a la selección
• Pelvis normal documentada por una ecografía transvaginal con respecto al útero, las trompas de Falopio y los ovarios dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Niveles séricos de FSH en la fase folicular temprana dentro de los límites normales (1-12 UI/L) (resultados obtenidos dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización)
• Niveles de LH (hormona luteinizante), prolactina, E2 (estradiol), progesterona, testosterona total y TSH (tirotropina) dentro de los límites normales para el laboratorio clínico
• Pareja masculina con un análisis de semen obtenido dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización y que muestre valores aceptables para el semen según el laboratorio local, o que muestre más de 2.000.000 espermatozoides móviles progresivos por ml después de la capacitación (en caso de IUI (inseminación intrauterina))
• El IMC (índice de masa corporal) es ≥ 18,5 y < 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida
• Tromboflebitis o tromboembolismo actual o pasado conocido, incluida la enfermedad de trombosis venosa y la enfermedad de trombosis arterial activa o reciente
• Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida que pueda comprometer la participación en el ensayo, con la excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
• Cualquier medicamento concomitante conocido que pueda interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio. Específicamente, cualquier terapia hormonal ajena al estudio (excepto la medicación para la tiroides), antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, y la necesidad de uso continuo de inhibidores de prostaglandinas (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], incluida la aspirina) al hora de ingreso al estudio.
• Antecedentes conocidos de 12 o más ciclos de inducción de la ovulación fallidos (sin lograr un embarazo)
• Cualquier tratamiento conocido con citrato de clomifeno, metformina, gonadotropinas o análogos de GnRH en el mes anterior a la aleatorización
• Quistes ováricos con un diámetro medio ≥ 15 mm que han persistido durante más de un ciclo o endometrioma ovárico en la ecografía
• Conocido al menos un ciclo anterior experimentado síndrome de folículo luteinizado no roto
• Resultados anormales conocidos del examen cervical de importancia clínica obtenidos dentro de 1 año antes de la selección
• Sangrado vaginal anormal de origen indeterminado
• Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo
• Malformaciones conocidas de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
• Abuso conocido actual o pasado (últimos 12 meses) de alcohol o drogas
• Historia conocida de quimioterapia (excepto condiciones gestacionales) o radioterapia
• Hallazgo de cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente relevante
• Uso de cualquier fármaco en investigación no registrado durante los 3 meses anteriores a la selección o participación previa en el estudio
• Embarazo, lactancia o contraindicación del embarazo