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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'urofollitropina altamente purificata per l'induzione dell'ovulazione nelle donne cinesi (Compass)

20 agosto 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di non inferiorità che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'urofollitropina iniettabile altamente purificata rispetto alla follitropina alfa umana ricombinante per l'iniezione per l'induzione dell'ovulazione utilizzando un protocollo step-up a basso dosaggio nelle donne cinesi con infertilità anovulatoria del gruppo II dell'OMS che non riescono a concepire con clomifene citrato

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'urofollitropina iniettabile altamente purificata rispetto alla follitropina alfa umana ricombinante per l'iniezione per l'induzione dell'ovulazione nelle donne cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato prima delle valutazioni di screening
  • Donne cinesi di età compresa tra 20 e 39 anni
  • Infertilità per almeno 1 anno prima dello screening
  • Infertilità anovulatoria di tipo II delle donne con anovulazione cronica (definita come amenorrea (cioè assenza di sanguinamento mestruale per 6 mesi o più) o oligoamenorrea (cioè cicli di più di 35 giorni)) con sanguinamento da sospensione indotto da progestinico o sanguinamento mestruale spontaneo
  • Mancato concepimento dopo almeno un ciclo di induzione dell'ovulazione con clomifene citrato
  • Pervietà tubarica bilaterale documentata da isterosalpingografia o sonoisterografia o laparoscopia entro 2 anni prima dello screening
  • Bacino normale documentato da un'ecografia transvaginale rispetto all'utero, alle tube di Falloppio e alle ovaie entro 3 mesi prima dello screening
  • Livelli sierici della fase follicolare precoce di FSH entro limiti normali (1-12 IU/L) (risultati ottenuti entro 2 mesi prima della randomizzazione)
  • Livelli di LH (ormone luteinizzante), prolattina, E2 (estradiolo), progesterone, testosterone totale e TSH (tireotropina) entro limiti normali per il laboratorio clinico
  • Partner maschile con un'analisi dello sperma ottenuta entro 12 mesi prima della randomizzazione e che mostra valori accettabili per lo sperma secondo il laboratorio locale, o che mostra più di 2.000.000 spermatozoi mobili progressivi per ml dopo la capacitazione (in caso di IUI (inseminazione intrauterina))
  • BMI (indice di massa corporea) è ≥ 18,5 e < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa nota
  • Tromboflebite o tromboembolia pregressa o in atto, compresa la trombosi venosa e la trombosi arteriosa attiva o recente
  • Qualsiasi anomalia endocrina o metabolica nota che possa compromettere la partecipazione allo studio ad eccezione della malattia della funzione tiroidea controllata
  • Eventuali farmaci concomitanti noti che potrebbero interferire con la valutazione dei farmaci in studio. In particolare, qualsiasi terapia ormonale non oggetto di studio (ad eccezione dei farmaci per la tiroide), antipsicotici, ansiolitici, ipnotici e sedativi e la necessità di un uso continuo di inibitori delle prostaglandine (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l'aspirina) al momento dell'ingresso allo studio.
  • Storia nota di 12 o più cicli di induzione dell'ovulazione non riusciti (nessuna gravidanza raggiunta).
  • Qualsiasi trattamento noto con clomifene citrato, metformina, gonadotropine o analoghi del GnRH entro un mese prima della randomizzazione
  • Cisti ovariche con diametro medio ≥ 15 mm che sono persistite per più di un ciclo o endometrioma ovarico all'ecografia
  • Conosciuto almeno un ciclo precedente ha sperimentato la sindrome del follicolo luteinizzato non rotto
  • Risultati anormali noti dell'esame cervicale di significato clinico ottenuti entro 1 anno prima dello screening
  • Sanguinamento vaginale anormale di origine indeterminata
  • Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
  • Malformazioni note degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • Abuso attuale o passato (negli ultimi 12 mesi) di alcol o droghe
  • Storia nota di chemioterapia (ad eccezione delle condizioni gestazionali) o radioterapia
  • Individuazione di qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante
  • Uso di farmaci sperimentali non registrati nei 3 mesi precedenti lo screening o precedente partecipazione allo studio
  • Gravidanza, allattamento o controindicazione alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Droga: Urofollitropina altamente purificata
per iniezione
Altri nomi:
  • Bravelle®
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Droga: Alfa follitropina umana ricombinante
per iniezione
Altri nomi:
  • Gonal-F®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di ovulazione definito come la percentuale di soggetti che presentano l'ovulazione
Lasso di tempo: Da 6 giorni fino a 7 settimane dopo la somministrazione di hCG (gonadotropina corionica umana).
Da 6 giorni fino a 7 settimane dopo la somministrazione di hCG (gonadotropina corionica umana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di progesterone sierico positivo
Lasso di tempo: 6~9 giorni dopo la somministrazione di hCG
6~9 giorni dopo la somministrazione di hCG
Il tasso sierico positivo di β-hCG/hCG
Lasso di tempo: 18~22 giorni dopo la somministrazione di hCG
18~22 giorni dopo la somministrazione di hCG
Il tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6~7 settimane dopo la somministrazione di hCG
Indipendentemente dal battito cardiaco fetale
6~7 settimane dopo la somministrazione di hCG
Il tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6~7 settimane dopo la somministrazione di hCG
Con battito cardiaco fetale
6~7 settimane dopo la somministrazione di hCG
Il tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 11~12 settimane dopo la somministrazione di hCG
11~12 settimane dopo la somministrazione di hCG
Lo sviluppo follicolare
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG
Dose totale di FSH (ormone follicolo-stimolante) somministrata
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG
Numero di giorni di trattamento con FSH
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Massimo previsto di 6 mesi
Massimo previsto di 6 mesi
Frequenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del periodo di stimolazione ovarica
Dal giorno 1 al giorno 28 del periodo di stimolazione ovarica
Livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione di hCG
Il giorno della somministrazione di hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Urofollitropina altamente purificata

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