Оценка эффективности и безопасности высокоочищенного урофоллитропина для индукции овуляции у китайских женщин (Compass)
20 августа 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое для оценщиков, параллельное групповое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности по изучению эффективности и безопасности высокоочищенного урофоллитропина для инъекций по сравнению с рекомбинантным человеческим фоллитропином альфа для инъекций для индукции овуляции с использованием низкодозового пошагового протокола у китайских женщин с ановуляторным бесплодием II группы ВОЗ, не сумевших забеременеть при приеме кломифена цитрата
Оценить эффективность и безопасность высокоочищенного урофоллитропина для инъекций по сравнению с рекомбинантным человеческим фоллитропином альфа для инъекций для индукции овуляции у китайских женщин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия до скрининговых оценок
- Китайские женщины в возрасте 20-39 лет
- Бесплодие в течение как минимум 1 года до скрининга
- Женщины ановуляторное бесплодие II типа по ВОЗ с хронической ановуляцией (определяемой как аменорея (т. е. отсутствие менструальных кровотечений в течение 6 месяцев и более) или олигоаменорея (т. е. циклы продолжительностью более 35 дней)) с кровотечением отмены, индуцированным прогестагеном, или спонтанными менструальными кровотечениями
- Неспособность забеременеть после как минимум одного цикла индукции овуляции цитратом кломифена
- Двусторонняя проходимость маточных труб, подтвержденная гистеросальпингографией, соногистерографией или лапароскопией в течение 2 лет до скрининга
- Нормальный таз, подтвержденный трансвагинальным УЗИ в отношении матки, фаллопиевых труб и яичников в течение 3 месяцев до скрининга.
- Уровни ФСГ в сыворотке ранней фолликулярной фазы в пределах нормы (1-12 МЕ/л) (результаты получены в течение 2 месяцев до рандомизации)
- Уровни ЛГ (лютеинизирующего гормона), пролактина, Е2 (эстрадиола), прогестерона, общего тестостерона и ТТГ (тиреотропина) в пределах нормы для клинической лаборатории
- Партнер-мужчина с анализом спермы, полученным в течение 12 месяцев до рандомизации и показывающим приемлемые значения спермы в соответствии с местной лабораторией или показывающим более 2 000 000 прогрессирующая подвижность сперматозоидов на мл после капацитации (в случае ВМИ (внутриматочной инсеминации))
- ИМТ (индекс массы тела) ≥ 18,5 и < 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое известное клинически значимое системное заболевание
- Известный тромбофлебит или тромбоэмболия в прошлом или в настоящее время, включая венозный тромбоз и активный или недавний артериальный тромбоз
- Любые известные эндокринные или метаболические нарушения, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы.
- Любые известные сопутствующие препараты, которые могут помешать оценке исследуемых препаратов. В частности, любая неисследуемая гормональная терапия (за исключением препаратов щитовидной железы), нейролептики, анксиолитики, снотворные и седативные средства, а также необходимость постоянного применения ингибиторов простагландинов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин) в время поступления на учебу.
- Известная история 12 или более неудачных (не наступивших беременностей) циклов индукции овуляции
- Любое известное лечение цитратом кломифена, метформином, гонадотропинами или аналогами ГнРГ в течение одного месяца до рандомизации
- Кисты яичников со средним диаметром ≥ 15 мм, сохраняющиеся более одного цикла, или эндометриома яичников на УЗИ
- Известно, что по крайней мере в одном предыдущем цикле наблюдался синдром лютеинизированного неразорвавшегося фолликула.
- Известные клинически значимые аномальные результаты обследования шейки матки, полученные в течение 1 года до скрининга
- Аномальные вагинальные кровотечения неустановленного происхождения
- Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса
- Известные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в прошлом (последние 12 месяцев)
- Известный анамнез химиотерапии (за исключением гестационного состояния) или лучевой терапии
- Обнаружение любого клинически значимого аномального лабораторного значения
- Использование любых незарегистрированных исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга или предыдущего участия в исследовании
- Беременность, лактация или противопоказания к беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
для инъекций
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
|
для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость овуляции, определяемая как процент субъектов, у которых наблюдается овуляция
Временное ограничение: От 6 дней до 7 недель после введения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека)
|
От 6 дней до 7 недель после введения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный уровень прогестерона в сыворотке
Временное ограничение: 6-9 дней после введения ХГЧ
|
6-9 дней после введения ХГЧ
|
|
|
Положительный показатель β-ХГЧ/ХГЧ в сыворотке
Временное ограничение: 18-22 дня после введения ХГЧ
|
18-22 дня после введения ХГЧ
|
|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: 6-7 недель после введения ХГЧ
|
Независимо от сердцебиения плода
|
6-7 недель после введения ХГЧ
|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: 6-7 недель после введения ХГЧ
|
С сердцебиением плода
|
6-7 недель после введения ХГЧ
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 11-12 недель после введения ХГЧ
|
11-12 недель после введения ХГЧ
|
|
|
Фолликулярное развитие
Временное ограничение: В день введения ХГЧ
|
В день введения ХГЧ
|
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: В день введения ХГЧ
|
В день введения ХГЧ
|
|
|
Общая введенная доза ФСГ (фолликулостимулирующего гормона)
Временное ограничение: В день введения ХГЧ
|
В день введения ХГЧ
|
|
|
Количество дней лечения ФСГ
Временное ограничение: В день введения ХГЧ
|
В день введения ХГЧ
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Ожидаемый максимум 6 месяцев
|
Ожидаемый максимум 6 месяцев
|
|
|
Частота и тяжесть реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С 1 по 28 день периода стимуляции яичников
|
С 1 по 28 день периода стимуляции яичников
|
|
|
Уровни эстрадиола (E2) в сыворотке
Временное ограничение: В день введения ХГЧ
|
В день введения ХГЧ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .