Erittäin puhdistetun urofollitropiinin tehon ja turvallisuuden arviointi ovulaation induktiossa kiinalaisilla naisilla (Compass)
torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan erittäin puhdistetun urofollitropiinin tehokkuutta ja turvallisuutta injektioon verrattuna yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuun ihmisen follitropiini Alfaan injektioon tarkoitettuun ovulaation induktioon käyttäen pieniannoksista, step-up-protokollaa kiinalaisilla naisilla, joilla on WHO:n ryhmän II anovulatorinen hedelmättömyys, jotka eivät hedelmöittyneet klomifeenisitraatilla
Arvioi erittäin puhdistetun injektionesteisiin käytettävän urofollitropiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuun ihmisen follitropiini alfaan ovulaation induktiossa kiinalaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen seulontaarviointia
- Kiinalaiset naiset iältään 20-39 vuotta
- Lapsettomuus vähintään 1 vuosi ennen seulontaa
- Naisten WHO:n tyypin II anovulatorinen hedelmättömyys, johon liittyy krooninen anovulaatio (määritelty amenorreaksi (eli kuukautisvuodon puuttuminen 6 kuukauteen tai pidempään) tai oligoamenorrea (eli yli 35 päivän syklit)) ja progestiinin aiheuttama vieroitusvuoto tai spontaani kuukautisvuoto
- Raskauden epäonnistuminen vähintään yhden klomifeenisitraatilla suoritetun ovulaation induktion jälkeen
- Kahdenvälinen munanjohtimen aukko, joka on dokumentoitu hysterosalpingografialla tai sonohysterografialla tai laparoskopialla 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Normaali lantio, joka on dokumentoitu transvaginaalisella ultraäänellä kohdun, munanjohtimien ja munasarjojen suhteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Varhaisen follikulaarisen vaiheen seerumin FSH-tasot normaaleissa rajoissa (1-12 IU/L) (tulokset saatu 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- LH (luteinisoiva hormoni), prolaktiini, E2 (estradioli), progesteroni, kokonaistestosteroni ja TSH (tyrotropiini) kliinisen laboratorion normaaleissa rajoissa
- Mieskumppani, jonka siemennesteanalyysi on tehty 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja joka osoittaa hyväksyttävät siemennesteen arvot paikallisen laboratorion mukaan tai yli 2 000 000 progressiivinen liikkuva siittiö per ml kapasitaation jälkeen (IUI:n tapauksessa (intrauteriine inseminaatio))
- BMI (painoindeksi) on ≥ 18,5 ja < 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Tunnettu tai nykyinen tromboflebiitti tai tromboembolia, mukaan lukien laskimotromboosisairaus ja aktiivinen tai äskettäinen valtimotromboosisairaus
- Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, lukuun ottamatta hallinnassa olevaa kilpirauhasen toimintaa
- Kaikki tunnetut samanaikaiset lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeiden arviointia. Erityisesti mikä tahansa ei-tutkimuksellinen hormonihoito (paitsi kilpirauhasen lääkkeet), psykoosilääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet sekä prostaglandiinin estäjien (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien aspiriini) jatkuvan käytön tarve. opiskeluaika.
- Tunnettu 12 tai useamman epäonnistuneen ovulaation induktiosyklin (ei saavutettu raskautta) historia
- Mikä tahansa tunnettu hoito klomifeenisitraatilla, metformiinilla, gonadotropiinilla tai GnRH-analogeilla kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Munasarjakystat, joiden keskihalkaisija on ≥ 15 mm ja jotka ovat jatkuneet useamman kuin yhden syklin tai munasarjan endometriooma ultraäänessä
- Tiedetään, että ainakin yhdessä edellisessä syklissä oli luteinisoitunut repeämätön follikkelioireyhtymä
- Kliinisesti merkittävän kohdunkaulan tutkimuksen tunnetut epänormaalit tulokset, jotka on saatu 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Epänormaali emättimen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet
- Tunnetut sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
- Tunnettu nykyinen tai mennyt (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu kemoterapian (paitsi raskausajan oireet) tai sädehoidon historia
- Kliinisesti merkityksellisten poikkeavien laboratorioarvojen löytäminen
- Kaikkien rekisteröimättömien tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiempaa osallistumista tutkimukseen
- Raskaus, imetys tai raskauden vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
|
injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovulaationopeus, joka määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on ovulaatio
Aikaikkuna: 6 päivästä 7 viikkoon hCG:n (ihmisen koriongonadotropiinin) annon jälkeen
|
6 päivästä 7 viikkoon hCG:n (ihmisen koriongonadotropiinin) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: 6-9 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
6-9 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
|
|
Positiivinen seerumin β-hCG/hCG-nopeus
Aikaikkuna: 18-22 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
18-22 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa hCG:n antamisen jälkeen
|
Sikiön sydämenlyönnistä riippumatta
|
6-7 viikkoa hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa hCG:n antamisen jälkeen
|
Sikiön sydämenlyönnillä
|
6-7 viikkoa hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa hCG:n antamisen jälkeen
|
11-12 viikkoa hCG:n antamisen jälkeen
|
|
|
Follikulaarinen kehitys
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä
|
HCG:n antopäivänä
|
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä
|
HCG:n antopäivänä
|
|
|
FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) kokonaisannos annettu
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä
|
HCG:n antopäivänä
|
|
|
FSH-hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä
|
HCG:n antopäivänä
|
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Odotettu maksimi 6 kuukautta
|
Odotettu maksimi 6 kuukautta
|
|
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaatiojakson päivästä 1 päivään 28
|
Munasarjojen stimulaatiojakson päivästä 1 päivään 28
|
|
|
Seerumin estradiolitaso (E2).
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä
|
HCG:n antopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .