Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vysoce purifikovaného urofollitropinu pro indukci ovulace u čínských žen (Compass)
20. srpna 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie non-inferiority zkoumající účinnost a bezpečnost vysoce purifikovaného urofollitropinu pro injekční podání ve srovnání s rekombinantním lidským folitropinem Alfa pro injekční podání pro indukci ovulace s použitím nízké dávky, postupného protokolu u čínských žen s anovulační neplodností skupiny II WHO, které se nepodařilo otěhotnět na klomifencitrátu
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost vysoce purifikovaného urofollitropinu pro injekci ve srovnání s rekombinantním lidským folitropinem Alfa pro injekci pro indukci ovulace u čínských žen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před screeningovými hodnoceními
- Čínské ženy ve věku 20-39 let
- Neplodnost minimálně 1 rok před screeningem
- Ženy WHO typu II anovulační neplodnost s chronickou anovulací (definovanou jako amenorea (tj. žádné menstruační krvácení po dobu 6 měsíců nebo déle) nebo oligoamenorea (tj. cykly delší než 35 dnů)) s krvácením z vysazení vyvolaným gestagenem nebo spontánním menstruačním krvácením
- Neschopnost otěhotnět po alespoň jednom cyklu indukce ovulace klomifen citrátem
- Oboustranná průchodnost vejcovodů dokumentovaná hysterosalpingografií nebo sonohysterografií nebo laparoskopií během 2 let před screeningem
- Normální pánev dokumentovaná transvaginálním ultrazvukem s ohledem na dělohu, vejcovody a vaječníky během 3 měsíců před screeningem
- Sérové hladiny FSH v časné folikulární fázi v normálních mezích (1–12 IU/l) (výsledky získané během 2 měsíců před randomizací)
- Hladiny LH (luteinizační hormon), prolaktin, E2 (estradiol), progesteron, celkový testosteron a TSH (thyrotropin) v normálních mezích pro klinickou laboratoř
- Mužský partner s analýzou spermatu získanou během 12 měsíců před randomizací a vykazující přijatelné hodnoty spermatu podle místní laboratoře nebo vykazující více než 2 000 000 progresivní pohyblivé spermie na ml po kapacitaci (v případě IUI (nitroděložní inseminace))
- BMI (Body mass index) je ≥ 18,5 a < 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé klinicky významné systémové onemocnění
- Známá minulá nebo současná tromboflebitida nebo tromboembolismus včetně žilní trombózy a aktivní nebo nedávné arteriální trombózy
- Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality, které mohou ohrozit účast ve studii, s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy
- Jakékoli známé souběžné léky, které by interferovaly s hodnocením studovaných léků. Konkrétně jakákoli nestudovaná hormonální terapie (kromě léků na štítnou žlázu), antipsychotika, anxiolytika, hypnotika a sedativa a potřeba nepřetržitého užívání inhibitorů prostaglandinů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně aspirinu) čas vstupu do studia.
- Známá historie 12 nebo více neúspěšných (nedosáhlo se žádného těhotenství) cyklů indukce ovulace
- Jakákoli známá léčba klomifen citrátem, metforminem, gonadotropiny nebo analogy GnRH během jednoho měsíce před randomizací
- Ovariální cysty se středním průměrem ≥ 15 mm, které přetrvávaly po více než jeden cyklus nebo ovariální endometriom na ultrazvuku
- Je známo, že alespoň v jednom předchozím cyklu se vyskytl syndrom luteinizovaného neprasklého folikulu
- Známé abnormální výsledky cervikálního vyšetření klinického významu získané během 1 roku před screeningem
- Abnormální vaginální krvácení nejasného původu
- Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu
- Známé malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
- Známé současné nebo minulé (posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie
- Zjištění jakékoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
- Použití jakýchkoli neregistrovaných zkoumaných léků během 3 měsíců před screeningem nebo předchozí účastí ve studii
- Těhotenství, kojení nebo kontraindikace těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
pro Injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
|
pro Injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra ovulace je definována jako procento subjektů, které mají ovulaci
Časové okno: Od 6 dnů do 7 týdnů po podání hCG (lidský choriový gonadotropin).
|
Od 6 dnů do 7 týdnů po podání hCG (lidský choriový gonadotropin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra sérového progesteronu
Časové okno: 6-9 dní po podání hCG
|
6-9 dní po podání hCG
|
|
|
Pozitivní míra β-hCG/hCG v séru
Časové okno: 18-22 dní po podání hCG
|
18-22 dní po podání hCG
|
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů po podání hCG
|
Bez ohledu na srdeční tep plodu
|
6-7 týdnů po podání hCG
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů po podání hCG
|
S tepem srdce plodu
|
6-7 týdnů po podání hCG
|
|
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: 11~12 týdnů po podání hCG
|
11~12 týdnů po podání hCG
|
|
|
Vývoj folikulů
Časové okno: V den podání hCG
|
V den podání hCG
|
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: V den podání hCG
|
V den podání hCG
|
|
|
Podaná celková dávka FSH (folikuly stimulující hormon).
Časové okno: V den podání hCG
|
V den podání hCG
|
|
|
Počet dnů léčby FSH
Časové okno: V den podání hCG
|
V den podání hCG
|
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Předpokládaná doba maximálně 6 měsíců
|
Předpokládaná doba maximálně 6 měsíců
|
|
|
Frekvence a závažnost reakcí v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 28 období ovariální stimulace
|
Den 1 až den 28 období ovariální stimulace
|
|
|
Hladiny estradiolu (E2) v séru
Časové okno: V den podání hCG
|
V den podání hCG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .