만성 샤가스병 환자에서 30mg 및 120mg Nifurtimox 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 동의 시, 가임 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 12주 동안 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법의 정의는 시험자의 재량에 따라 결정되며 ICH 주제 M 3(R2): 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 및 의약품 판매 승인에 따라 결정됩니다.
• 불임이거나 성적으로 활동적이지 않거나 연구 기간 동안 및 연구 약물을 받은 후 12주 동안 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 남성 피험자. 매우 효과적인 피임법의 정의는 시험자의 재량에 따라 결정되며 ICH ICH 주제 M 3(R2): 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 및 의약품 판매 승인에 따라 결정됩니다.
• 만성 샤가스병 진단을 받은 남성/여성 피험자: 연구를 위한 스크리닝 이전에 보건소에서 급성 또는 만성 샤가스병 진단을 받은 적이 있는 자. 만성 샤가스병의 진단은 가능한 경우 항체 역가로 뒷받침되는 임상 소견으로 내릴 수 있습니다. 급성 질환의 알려진 병력이 있는 경우 가능하면 혈액 도말에 기생충에 대한 기록을 남기는 것이 좋습니다.
• 연령: 최초 스크리닝 방문 시 18세~45세(포함)
• 체질량 지수(BMI): 18 이상/29.9 kg/m² 이하

제외 기준:

• 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 치유된 기존 질환(만성 샤가스병 제외)
• 급성 샤가스병 질병의 경과에 따라 다른 항체가 존재합니다.)
• 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
• 고혈압이나 당뇨병과 같은 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태; 비대상성 심부전, 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장(GI) 상태(예: 위장관 궤양, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위식도 역류 또는 위식도 접합부에 영향을 미치는 기타 위장관 질환), 약물 대사 또는 제거에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 상태(신장, 알려진 간 또는 담도 이상과 같은 간) 또는 임상적으로 관련된 모든 질환 스크리닝 방문 전 4주 이내 조사자의 의견에 따른 활동성 감염, 예를 들어 중요한 호흡기(예: 간질성 폐 질환), 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 대사(예: 당뇨병), 피부 또는 결합 조직 질환의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 목적에 반대되거나 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용. 연구 약물, 위장 운동성 및/또는 위 pH를 변경하는 모든 약물(예: 제산제, 항콜린제, 부교감신경억제제), 간 효소를 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: dexamethasone, barbiturates, St. John's Wort[hypericum perforatum]), 간 효소를 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 케토코나졸, 마크로라이드)
• 심전도(ECG)에서 2도 또는 3도 AV 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTc 간격 연장과 같은 임상적으로 관련된 소견
• 수축기 혈압 100 미만 또는 140 mmHg 초과(적어도 15분 이상 누운 후)
• 확장기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 초과(누운 자세로 최소 15분 후)
• 심박수 45 미만 또는 분당 95회 이상(누운 상태에서 최소 15분 후)
• 의사의 판단에서 피험자가 제외되는 소견. 간비대, 불규칙한 심장 박동, 진단되지 않은 급성 질환, 흑색종