慢性シャーガス病患者における 30 mg および 120 mg ニフルチモックス錠の生物学的同等性を評価するための研究

包含基準:

• 同意を得て、出産の可能性のある女性は、研究期間中および最後の薬物投与後12週間、2つの非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊の定義は治験責任医師の裁量に委ねられ、ICH トピック M 3 (R2): ヒト臨床試験の実施に関する非臨床安全性試験および医薬品の販売承認に沿ったものとなります。
• -不妊で、性的に活発ではない、または治験中および治験薬の投与後12週間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する男性被験者。 非常に効果的な避妊の定義は治験責任医師の裁量に委ねられ、ICH ICH Topic M 3 (R2): Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals の実施のための非臨床安全性試験に準拠します。
• -慢性シャーガス病と診断された男性/女性被験者：研究のスクリーニング前に、健康クリニックによる急性または慢性シャーガス病の以前の診断。 慢性シャーガス病の診断は、可能であれば抗体価によって裏付けられた臨床所見によって下される場合があります。 急性疾患の既知の病歴がある場合は、可能であれば血液塗抹標本に寄生虫の記録があることが望ましい
• 年齢: 18 歳から 45 歳 (両端を含む) の初回スクリーニング来院時
• 体格指数（BMI）：18以上/18以下/29.9kg/m²

除外基準:

• -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患（慢性シャーガスを除く）を完全に治癒していない
• 急性シャーガス病 (急性期には、血液塗抹標本の原虫が顕微鏡で観察されることがあります。 病気の経過に応じて異なる抗体が存在します）
• -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
• 高血圧や糖尿病などの不安定または制御不能な病状; -代償不全の心不全、治験薬の吸収を妨げる胃腸（GI）の状態（例： 消化管潰瘍、消化性潰瘍、消化管出血、胃食道逆流、または胃食道接合部に影響を与えるその他の消化管疾患）、薬物代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態（腎臓、既知の肝臓または胆管の異常などの肝臓）、または臨床的に関連する任意の-スクリーニング訪問前の4週間以内の治験責任医師の意見における活動性感染症。 -重大な呼吸器（間質性肺疾患など）、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、代謝（糖尿病など）、および皮膚または結合組織疾患の臨床的に関連する病歴または存在
• -全身または局所薬または物質の使用 研究目的に反するか、最初の研究薬物投与前の4週間以内にそれらに影響を与える可能性があります。治験薬、胃腸の運動性および/または胃のpHを変更する任意の薬物（例： 制酸薬、抗コリン薬、副交感神経遮断薬）、肝臓の酵素を誘導することが知られている薬（例： デキサメタゾン、バルビツレート、セントジョンズワート[hypericum perforatum])、肝臓の酵素を阻害することが知られているあらゆる薬物(例: ケトコナゾール、マクロライド)
• 2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS群の延長、または450ミリ秒を超えるQTc間隔の延長など、心電図（ECG）の臨床的に関連する所見
• 収縮期血圧が 100 未満または 140 mmHg を超える（少なくとも 15 分間の仰臥位後）
• 拡張期血圧が 50 未満または 90 mmHg を超える（少なくとも 15 分間の仰臥位後）
• 心拍数が 45 未満または 95 拍/分以上 (仰臥位で少なくとも 15 分後)
• 医師の判断で被験者を除外する所見。 肥大した肝臓、不整脈、未診断の急性疾患、黒色腫