Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 30 ja 120 mg:n Nifurtimox-tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi kroonisissa Chagas-potilaissa

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin yhden 120 mg:n Nifurtimox-tabletin ja neljän 30 mg:n Nifurtimox-tabletin välinen bioekvivalenssi, jotka annettiin suun kautta kaloripitoisen/rasvaisen aterian jälkeen aikuisten mies- ja naispotilaiden sairastuneesta kärsimyksestä Määritä vesilietteen muodossa suun kautta annettujen Nifurtimox-tablettien farmakokinetiikka

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden 30 mg:n nifurtimoksitabletin bioekvivalenssia sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vastaavaan markkinoilla olevaan 120 mg:n tablettiin kroonisesta Chagasin taudista kärsivillä aikuisilla, kun tabletti annetaan runsasrasvaisen/kalorisen testiaterian jälkeen. . Tämä tutkimus on välttämätön askel kehitettäessä ikään sopiva lasten oraalinen annosmuoto Chagasin taudin hoitoon endeemisissä maissa nykyisten kansainvälisten ohjeiden (EMA Guideline on Clinical Development of Medicinal Products, EMA Note for Guidance) suositusten mukaisesti. suun kautta otettavissa annosmuodoissa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425BAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostumuksella käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen. Erittäin tehokkaan ehkäisyn määritelmä jätetään tutkijan harkinnan varaan, ja se on yhdenmukainen ICH:n aiheen M 3 (R2) kanssa: Ei-kliiniset turvallisuustutkimukset ihmisillä tehtyjen kliinisten tutkimusten suorittamista varten ja lääkkeiden myyntilupa.
  • Mieshenkilöt, jotka ovat steriilejä, eivät seksuaalisesti aktiivisia tai suostuvat käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Erittäin tehokkaan ehkäisyn määritelmä jätetään tutkijan harkinnan varaan, ja se on yhdenmukainen ICH:n ICH-aiheen M 3 (R2): Ei-kliiniset turvallisuustutkimukset ihmisillä tehtyjen kliinisten tutkimusten suorittamista ja lääkkeiden myyntilupaa varten.
  • Mies/nainen, jolla on diagnosoitu krooninen Chagasin tauti: Aiempi akuutin tai kroonisen Chagasin taudin diagnoosi terveysklinikalla ennen tutkimuksen seulontaa. Kroonisen Chagasin taudin diagnoosi voidaan tehdä kliinisistä löydöksistä, joita tukevat vasta-ainetiitterit, jos niitä on saatavilla. Jos tiedossa on akuutti sairaus, on parempi saada verinäytteestä asiakirjat loisista, jos niitä on saatavilla.
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Painoindeksi (BMI): yli/saa 18 ja alle/saa 29,9 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet (paitsi krooninen Chagas), joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Akuutti Chagasin tauti (Akuutin vaiheen aikana verinäytteessä oleva loinen voidaan nähdä mikroskoopilla. Erilaisia ​​vasta-aineita on taudin kulusta riippuen)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
  • Epävakaa tai hallitsematon sairaus, kuten verenpainetauti tai diabetes; dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. maha-suolikanavan haavauma, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi tai muu gastroesofageaalisen liitoskohtaan vaikuttava ruoansulatuskanavan sairaus), sairaudet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai eliminaatioon (munuaisten, maksan, kuten tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet), tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiiviset infektiot tutkijan mielestä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä esim. kliinisesti merkityksellinen historia tai esiintyminen merkittävistä hengitystiesairauksista (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus), hematologisesta, lymfaattisesta, neurologisesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, psykiatrisesta, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmästä, urogenitaalisesta, immunologisesta, metabolisesta (esim. diabetes) tai dermatologisesta tai sidekudossairaudesta
  • Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, esim. tutkimuslääke, mikä tahansa lääke, joka muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia ja/tai mahalaukun pH:ta (esim. antasidit, antikolinergiset aineet, parasympatolyytit), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan maksaentsyymejä (esim. deksametasoni, barbituraatit, mäkikuisma [hypericum perforatum]), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään estävän maksaentsyymejä (esim. ketokonatsoli, makrolidit)
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTc-väli yli 450 ms.
  • Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg (vähintään 15 minuutin makuuasennossa)
  • Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg (vähintään 15 minuutin makuuasennossa)
  • Syke alle 45 tai yli 95 lyöntiä/min (vähintään 15 minuutin makuuasennossa)
  • Löydökset, jotka sulkisivat potilaan lääkärin harkinnassa, esim. suurentunut maksa, epäsäännöllinen syke, diagnosoimaton akuutti sairaus, melanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nifurtimox (ryhmä 1)
Kuvaava farmakokineettinen ryhmä
Lääke: Nifurtimox (BAYa2502) (4 x 30 mg tablettia)
120 mg:n kerta-annos neljänä 30 mg:n tablettina runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
Lääke: Nifurtimox (BAYa2502) (4 x 30 mg tabletin liete vesijohtovedessä)
120 mg kerta-annos vesilietteenä vesijohtovedessä valmistettuna neljästä 30 mg:n tabletista; nieleminen runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
KOKEELLISTA: Nifurtimox (ryhmä 2)
Kahden formulaation (30 mg vs. 120 mg) bioekvivalenssin arviointi
Lääke: Nifurtimox (BAYa2502) (4 x 30 mg tablettia)
120 mg:n kerta-annos neljänä 30 mg:n tablettina runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
Lääke: Nifurtimox (BAYa2502) (120 mg tabletti)
120 mg kerta-annos yhtenä 120 mg:n tablettina runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nifurtimoksin lääkkeen pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen [AUC(0-tn)]
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia
Nifurtimoksin suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

Kliiniset tutkimukset Nifurtimox (BAYa2502) (4 x 30 mg tablettia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa