Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletek nifurtimoksu 30 i 120 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą Chagasa

Kryteria przyjęcia:

• Za zgodą kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy antykoncepcji o wysokiej skuteczności przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim podaniu leku. Definicja wysoce skutecznej antykoncepcji pozostanie w gestii badacza i będzie zgodna z ICH Temat M 3 (R2): Niekliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych
• Mężczyźni, którzy są sterylni, nieaktywni seksualnie lub zgadzają się na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po otrzymaniu badanego leku. Definicja wysoce skutecznej antykoncepcji pozostanie w gestii badacza i będzie zgodna z ICH ICH Temat M 3 (R2): Niekliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych
• Mężczyzna/kobieta, u której zdiagnozowano przewlekłą chorobę Chagasa: wcześniejsze rozpoznanie ostrej lub przewlekłej choroby Chagasa przez przychodnię przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie przewlekłej choroby Chagasa można postawić na podstawie wyników badań klinicznych, popartych mianami przeciwciał, jeśli są dostępne. Jeśli znana jest historia ostrej choroby, lepiej jest mieć udokumentowaną obecność pasożytów w rozmazie krwi, jeśli jest dostępna
• Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej
• Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 29,9 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

• Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby (z wyjątkiem przewlekłego Chagasa), w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
• Ostra choroba Chagasa (w ostrej fazie pasożyta na rozmazie krwi można zobaczyć pod mikroskopem. Obecne są różne przeciwciała, w zależności od przebiegu choroby)
• Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
• Niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, taki jak nadciśnienie lub cukrzyca; niewyrównana niewydolność serca, choroby żołądkowo-jelitowe (GI), które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy lub inne choroby przewodu pokarmowego wpływające na połączenie żołądkowo-przełykowe), stany, które mogą potencjalnie mieć wpływ na metabolizm lub eliminację leku (nerki, wątroba, takie jak znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych) lub jakiekolwiek istotne klinicznie czynne infekcje w ocenie badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową np. klinicznie istotna historia lub obecność istotnych chorób układu oddechowego (np. śródmiąższowa choroba płuc), hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, metabolicznych (np. cukrzyca) i dermatologicznych lub tkanki łącznej
• Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, np. lek badany, jakikolwiek lek zmieniający motorykę przewodu pokarmowego i/lub pH żołądka (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwcholinergiczne, parasympatykolityczne), jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje enzymy wątrobowe (np. deksametazon, barbiturany, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]), jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że hamuje enzymy wątrobowe (np. ketokonazol, makrolidy)
• Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QTc o ponad 450 ms
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg (po co najmniej 15 minutach leżenia na plecach)
• Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg (po co najmniej 15 minutach leżenia na plecach)
• Tętno poniżej 45 lub powyżej 95 uderzeń/min (po co najmniej 15 min leżenia na plecach)
• Ustalenia, które wykluczałyby podmiot w ocenie lekarza, np. powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niezdiagnozowana ostra choroba, czerniak