Исследование по оценке биоэквивалентности таблеток нифуртимокса 30 и 120 мг у пациентов с хронической болезнью Шагаса

Критерии включения:

• По согласию женщины детородного возраста должны использовать 2 формы высокоэффективной контрацепции на время исследования и в течение 12 недель после последнего введения препарата. Определение высокоэффективной контрацепции будет оставлено на усмотрение исследователя и будет соответствовать теме ICH M 3 (R2): Неклинические исследования безопасности для проведения клинических испытаний на людях и регистрационное удостоверение для фармацевтических препаратов.
• Субъекты мужского пола, которые бесплодны, не ведут половую жизнь или согласны использовать 2 формы высокоэффективной контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после приема исследуемого препарата. Определение высокоэффективной контрацепции будет оставлено на усмотрение исследователя и будет соответствовать теме ICH ICH M 3 (R2): Неклинические исследования безопасности для проведения клинических испытаний на людях и регистрационное удостоверение для фармацевтических препаратов.
• Субъект мужского/женского пола с диагнозом хроническая болезнь Шагаса: Предыдущий диагноз острой или хронической болезни Шагаса в поликлинике до скрининга для исследования. Диагноз хронической болезни Шагаса может быть поставлен на основании клинических данных, подтвержденных титрами антител, если таковые имеются. Если в анамнезе известно острое заболевание, желательно иметь документацию о паразитах в мазке крови, если таковой имеется.
• Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скринингового визита
• Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 29,9 кг/м²

Критерий исключения:

• Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания (за исключением хронического Шагаса), в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
• Острая болезнь Шагаса (в острой фазе паразита в мазке крови можно увидеть под микроскопом. Присутствуют разные антитела, в зависимости от течения заболевания)
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (действующим веществам или вспомогательным веществам препаратов)
• Нестабильное или неконтролируемое заболевание, такое как гипертония или диабет; декомпенсированная сердечная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата (например, Язвы ЖКТ, пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, гастроэзофагеальный рефлюкс или другие заболевания ЖКТ, поражающие желудочно-пищеводный переход), состояния, которые потенциально могут влиять на метаболизм или элиминацию лекарственных средств (почечные, печеночные, такие как известные печеночные или желчные нарушения), или любые клинически значимые активные инфекции по мнению исследователя в течение 4 недель до визита для скрининга, т.е. клинически значимый анамнез или наличие значительного респираторного (например, интерстициальное заболевание легких), гематологического, лимфатического, неврологического, сердечно-сосудистого, психиатрического, скелетно-мышечного, мочеполового, иммунологического, метаболического (например, диабет) и дерматологического заболевания или заболевания соединительной ткани
• Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, например. исследуемый препарат, любой препарат, изменяющий моторику желудочно-кишечного тракта и/или рН желудка (например, антациды, антихолинергические, парасимпатолитики), любые препараты, которые, как известно, индуцируют ферменты печени (например, дексаметазон, барбитураты, зверобой продырявленный [hypericum perforatum]), любые препараты, ингибирующие ферменты печени (например, кетоконазол, макролиды)
• Клинически значимые признаки на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как АВ-блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QTc более 450 мс
• Систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 140 мм рт. ст. (после не менее 15 минут лежания на спине)
• Диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст. (после не менее 15 минут лежания на спине)
• ЧСС ниже 45 или выше 95 уд/мин (по крайней мере, после 15 мин лежания на спине)
• Выводы, которые, по мнению врача, исключат субъекта, например. увеличение печени, нерегулярное сердцебиение, недиагностированное острое заболевание, меланома