소켓 이식이 필요한 피험자에서 Gintuit™의 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다.
• 피험자는 뼈 이식이 필요한 근심-원위(M-D) 및 협측-설측(B-L) 치수 모두에서 최소 5mm의 발치 후 소켓으로 무외상성 발치로 생성된 후방(대구치 또는 소구치) 소켓을 가지고 있습니다.
• 주 조사관이 판단한 바와 같이 피험자는 계획된 발치 부위에 충분한 협측 골판을 가지고 있습니다(즉, 잔여 소켓은 골 이식 재료를 유지하는 형태여야 합니다).
• 임신 가능성이 있는 여성은 기록된 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 IRB(Informed Consent Form)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 상처 치유를 방해하고 치주 수술을 불가능하게 할 수 있는 전신 상태가 있는 피험자(즉, 출혈 장애, 전이가 없는 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암을 제외한 암, 인간 면역결핍 바이러스 또는 골 대사 질환[즉, 골다공증 또는 파제트병]).
• 0일 전 30일 이내에 현재 받고 있거나 받을 것으로 예상하거나 받은 대상자: 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드(즉, 경구, IV), 면역억제제 또는 방사선 요법, 및/또는 상처 치유를 손상시키고 치주염을 배제할 수 있는 화학 요법 수술.
• 0일 이전 30일 이내에 구강/치주 수술을 받았거나 0일 후 30일 이내에 구강/치주 수술을 받을 예정인 피험자.
• 수술하려는 부위의 화농 또는 경결을 포함하는 급성 점막 감염이 있는 피험자.
• 주 조사관의 의견에 따라 수술 부위에 치과 임플란트를 배치하기 위해 부비동 리프트 절차가 필요한 피험자.
• 치료할 부위에 인접한 치아가 최소 1개 이상 없는 피험자.
• 피험자는 이전 12개월의 스크리닝 기간 내에 연구 준수 또는 프로토콜 요구 사항을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 담배 제품을 사용한 피험자.
• 돼지 또는 소 콜라겐, 겐타마이신 또는 계면활성제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 0일(의료 또는 치과) 이전 30일 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적/생물학적 치료를 받은 피험자.
• 이전에 표적 치료 부위 또는 바로 인접한 치아에서 Gintuit 또는 다른 세포 요법으로 치료를 받은 피험자.
• 수유중인 여성 대상.
• 주임 조사자의 의견에 따라 위에 열거된 이유가 아닌 어떤 이유로든 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 피험자.