Veiligheidsstudie van Gintuit™ bij proefpersonen die sockettransplantatie nodig hebben

Inclusiecriteria:

• Betrokkene is minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar.
• Proefpersoon heeft een posterieure (molaire of premolaar) koker gecreëerd door atraumatische extractie met een post-extractie koker van minimaal 5 mm in zowel de mesiaal-distale (M-D) als buccale-linguale (B-L) dimensies die bottransplantatie vereist.
• De proefpersoon heeft voldoende buccale botplaat op de plaats van de geplande tandextractie (dwz de resterende kom moet een vorm hebben die het bottransplantaatmateriaal vasthoudt), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest in de urine hebben. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
• Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met enige systemische aandoening die de wondgenezing in gevaar kan brengen en parodontale chirurgie uitsluit (d.w.z. bloedingsstoornis, kanker, behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid zonder metastase; humaan immunodeficiëntievirus; of botmetabole ziekten [d.w.z. osteoporose of De ziekte van Paget]).
• Proefpersoon die momenteel ontvangt, verwacht te ontvangen of heeft ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0: inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden (d.w.z. oraal, IV), immunosuppressiva of bestralingstherapie en/of chemotherapie, die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en parodontitis kunnen uitsluiten chirurgie.
• Proefpersoon die een orale/parodontale operatie heeft ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 of verwacht een orale/parodontale operatie te ondergaan binnen 30 dagen na dag 0.
• Proefpersoon met acute slijmvliesinfectie, inclusief ettering of verharding in het gebied van de beoogde operatie.
• Proefpersoon, die naar de mening van de hoofdonderzoeker een sinusliftprocedure nodig heeft om tandheelkundige implantaten in het operatiegebied te plaatsen.
• Proefpersoon zonder minimaal 1 tand grenzend aan het te behandelen gebied.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden na de screening een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik gehad, wat de naleving van de studie of de protocolvereisten zou kunnen verstoren.
• Proefpersoon die binnen 6 maanden na screening een tabaksproduct heeft gebruikt.
• Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor varkens- of rundercollageen, gentamicine of oppervlakteactieve stoffen.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0 (medisch of tandheelkundig) een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologische/bioactieve behandeling heeft gekregen.
• Proefpersoon die eerder is behandeld met Gintuit of een andere celtherapie op de doelbehandelingsplaats of direct aangrenzende tanden.
• Vrouwelijk onderwerp dat borstvoeding geeft.
• Proefpersoon die naar de mening van de hoofdonderzoeker om een ​​andere reden dan hierboven vermeld, niet in staat zal zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.