Säkerhetsstudie av Gintuit™ i ämnen som kräver socketympning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är minst 18 år men inte äldre än 75 år.
• Försökspersonen har en bakre (molar eller premolar) sockel skapad av atraumatisk extraktion med en postextraktionssockel på minst 5 mm i både mesial-distala (M-D) och buckal-linguala (B-L) dimensioner som kräver bentransplantation.
• Försökspersonen har tillräckligt med buckal benplatta på platsen för den planerade tandutdragningen (dvs. den kvarvarande hålan bör vara av en form som skulle hålla kvar bentransplantatmaterial), enligt bedömning av huvudutredaren.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt uringraviditetstest. Alla försökspersoner måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder under hela studien.
• Försökspersonerna måste ha läst, förstått och undertecknat ett Informed Consent Form (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB).
• Försökspersoner måste kunna och vilja följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Personer med systemiska tillstånd som kan äventyra sårläkning och förhindra parodontal kirurgi (dvs. blödningsrubbning, cancer, förutom lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer i huden utan metastaser; humant immunbristvirus; eller benmetaboliska sjukdomar [dvs osteoporos eller Pagets sjukdom]).
• Försöksperson som för närvarande får, förväntar sig att få eller har fått inom 30 dagar före dag 0: inhalerade eller systemiska kortikosteroider (dvs orala, IV), immunsuppressiva medel eller strålbehandling och/eller kemoterapi, som kan äventyra sårläkning och förhindra parodontit kirurgi.
• Försöksperson som har genomgått oral/parodontal kirurgi inom 30 dagar före dag 0 eller som förväntar sig att genomgå oral/parodontit kirurgi inom 30 dagar efter dag 0.
• Person med akut slemhinneinfektion, inklusive suppuration eller induration i området för avsedd operation.
• Försöksperson, som enligt huvudutredarens åsikt kommer att kräva en sinuslyftprocedur för att placera tandimplantat i operationsområdet.
• Försöksperson utan minst 1 tand i anslutning till området som ska behandlas.
• Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna av screening som kan störa studiens efterlevnad eller protokollkrav.
• Försöksperson som har använt någon tobaksprodukt inom 6 månader efter screening.
• Person med känd överkänslighet mot svin- eller nötkreaturkollagen, gentamicin eller ytaktiva ämnen.
• Försöksperson som har fått ett prövningsläkemedel, enhet eller biologisk/bioaktiv behandling inom 30 dagar före dag 0 (medicinsk eller dental).
• Patient som tidigare behandlats med Gintuit eller någon annan cellterapi på målbehandlingsstället eller omedelbart intilliggande tänder.
• Kvinnligt ämne som ammar.
• Försöksperson, som enligt huvudutredaren, av någon annan anledning än de som anges ovan, inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.