Sikkerhedsundersøgelse af Gintuit™ hos personer, der kræver socket-podning

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år, men ikke mere end 75 år.
• Forsøgspersonen har en posterior (molar eller præmolar) socket skabt ved atraumatisk ekstraktion med en postekstraktionssocket på minimum 5 mm i både mesial-distale (M-D) og bukkal-linguale (B-L) dimensioner, der kræver knogletransplantation.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig bukkal knogleplade på stedet for den planlagte tandudtrækning (dvs. den resterende socket skal være af en form, der vil tilbageholde knogletransplantatmateriale), som vurderet af hovedforskeren.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ uringraviditetstest. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).
• Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med systemiske tilstande, der kan kompromittere sårheling og udelukke periodontal kirurgi (dvs. blødningsforstyrrelser, cancer, undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellekræft i huden uden metastaser; human immundefektvirus; eller knoglemetaboliske sygdomme [dvs. osteoporose eller Pagets sygdom]).
• Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager, forventer at modtage eller har modtaget inden for 30 dage før dag 0: inhalerede eller systemiske kortikosteroider (dvs. orale, IV), immunsuppressive midler eller strålebehandling og/eller kemoterapi, som kan kompromittere sårheling og udelukke periodontal kirurgi.
• Forsøgsperson, der har fået foretaget oral/parodontal kirurgi inden for 30 dage før dag 0 eller forventer at få foretaget oral/parodontal kirurgi inden for 30 dage efter dag 0.
• Person med akut slimhindeinfektion, herunder suppuration eller induration i området for den påtænkte operation.
• Forsøgsperson, som efter hovedforskerens opfattelse vil kræve en sinusløftprocedure for at placere tandimplantater i det kirurgiske område.
• Forsøgsperson uden mindst 1 tand støder op til det område, der skal behandles.
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneders screening, som kunne forstyrre undersøgelsens overholdelse eller protokolkrav.
• Forsøgsperson, der har brugt et tobaksprodukt inden for 6 måneder efter screening.
• Person med kendt overfølsomhed over for svine- eller kvægkollagen, gentamicin eller overfladeaktive stoffer.
• Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk/bioaktiv behandling inden for 30 dage før dag 0 (medicinsk eller dental).
• Person, som tidligere er blevet behandlet med Gintuit eller anden celleterapi på målbehandlingsstedet eller umiddelbart tilstødende tænder.
• Kvinde, der ammer.
• Forsøgsperson, som efter hovedforskerens mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.