Gintuit™:n turvallisuustutkimus kohteissa, jotka vaativat pistorasian oksastamisen
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Organogenesis
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kontrolloitu Gintuit™:n ja Bio-Gide®:n turvallisuuden arviointi kohteissa, jotka vaativat pistorasian siirtämistä
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 1/2 arvio GINTUITin turvallisuudesta Bio-Gideen verrattuna koehenkilöillä, joilla on poistoa vaativa takahammas.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus esitetään ryhmittäin (GINTUIT ja Bio-Gide).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GINTUITin turvallisuutta verrattuna Bio-Gideen potilailla, joiden takahammas on poistettava.
GINTUITin käyttö tässä kliinisessä tutkimusaiheessa voi poistaa/vähentää tarvetta aggressiiviseen läpän etenemiseen sen samanaikaisen sairastuvuuden kanssa ja samalla saavuttaa vakaan sulkeutumisen siirretyn syvennyksen päälle.
On odotettavissa, että GINTUIT helpottaa kudosten granulaatiota, minkä jälkeen kudosten peittäminen paikalleen sopivalla kudoksella (eli keratinisoituneella kudoksella), jota tarvitaan lopullisen restauraation pitkäaikaiseen stabiilisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Kevin G. Murphy and Associates, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias mutta enintään 75-vuotias.
- Koehenkilöllä on atraumaattisella uutolla luotu posteriorinen (molaari tai premolarinen) kolo, jonka jälkiuutto on vähintään 5 mm sekä mesiaali-distaalisessa (M-D) että bukkaalis-linguaalisessa (B-L) mitoissa, mikä vaatii luunsiirtoa.
- Tutkittavalla on riittävästi poskiluulevyä suunnitellun hampaanpoiston kohdalla (eli jäännösholkin tulee olla sellainen, että se säilyttää luusiirrännäisen materiaalin), päätutkijan arvioiden mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattaa protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalisen leikkauksen (esim. verenvuotohäiriö, syöpä, paitsi paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, jossa ei ole etäpesäkkeitä; ihmisen immuunikatovirus; tai luun aineenvaihduntasairauksia [eli osteoporoosia tai Pagetin tauti]).
- Potilas, joka saa parhaillaan, odottaa saavansa tai on saanut 30 päivän sisällä ennen päivää 0: inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja (eli oraalisia, IV), immunosuppressiivisia aineita tai sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalin leikkaus.
- Potilas, jolle on tehty suu-/parodontaalileikkaus 30 päivän sisällä ennen päivää 0 tai joka odottaa tulevansa suu-/parodontaalileikkaukseen 30 päivän kuluessa päivästä 0.
- Kohde, jolla on akuutti limakalvotulehdus, mukaan lukien märkimä tai kovettuma suunnitellulla leikkausalueella.
- Tutkittava, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tarvitsee poskiontelon nostotoimenpiteen hammasimplanttien sijoittamiseksi leikkausalueelle.
- Kohde, jolla ei ole vähintään 1 hammasta hoidettavan alueen vieressä.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä seulonnan 12 edellisen kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista tai protokollavaatimuksia.
- Kohde, joka on käyttänyt tupakkatuotetta 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä sian tai naudan kollageenille, gentamisiinille tai pinta-aktiivisille aineille.
- Kohde, joka on saanut tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista/bioaktiivista hoitoa 30 päivän sisällä ennen päivää 0 (lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä).
- Kohde, jota on aiemmin hoidettu Gintuitilla tai millä tahansa muulla soluterapialla kohdehoitokohdassa tai välittömässä läheisyydessä.
- Naisaihe, joka imettää.
- Kohde, joka päätutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä ei voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gintuit
Potilaille, joilla on atraumaattisella poistolla luotu takahammas (poski tai esihammas), siirretään pakastekuivattu luuallografti (eli MinerOss™).
Ensisijainen haavapohja koostuu paljastuneesta alveolaarisesta luusta ja luusiirteestä, jotka on upotettu pesästä tulevan veren hyytymiseen molempia hoitoja varten.
Testihoito GINTUIT asetetaan defektin sisään istukkasiirteen materiaalin päälle ja stabiloidaan resorboituvilla tarttuvilla ompeleilla.
Yksi ylimääräinen GINTUIT-kerros peittää imuputken koko pinnan n.
2-3 mm haavan reunojen yli ja kiinnitetään resorboitumattomilla ompeleilla.
Tämän lisäkerroksen alemman kerroksen tulee olla kosketuksessa aiemmin levitetyn GINTUIT:in kanssa.
|
Kerran Gintuitin sijoittaminen pistorasian päälle.
|
|
Active Comparator: Bio-Gide
Potilaille, joilla on atraumaattisella poistolla luotu takahammas (poski tai esihammas), siirretään pakastekuivattu luuallografti (eli MinerOss™).
Ensisijainen haavapohja koostuu paljastuneesta alveolaarisesta luusta ja luusiirteestä, jotka on upotettu pesästä tulevan veren hyytymiseen molempia hoitoja varten.
Kontrollihoitona käytetään kollageenikalvoa (eli Bio-Gidea, joka levitetään pakkausselosteen mukaan), joka on upotettu defektin sisään istukkasiirteen materiaalin päälle ja stabiloitu resorboituvilla tarttuvilla ompeleilla.
Ristikkäiset suspensorityyppiset ompeleet tulee myös asettaa Bio-Giden päälle riippuen tarvittavasta stabilointiasteesta.
Kaikissa kohteissa tulee olla varovainen ompeleessa, jotta vältetään posken ienläpän eteneminen.
|
Kerran Bio-Giden asettaminen istukkasiirteen päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen tuotekokoonpano (eli yksittäinen, taitettu tai z-taitettu)
Aikaikkuna: Kuukausi sen jälkeen, kun Gintuit sijoitettiin viimeisen onnistuneen kohortin viimeiseen aiheeseen
|
Subjektiivinen arviointi, joka perustuu turvallisuus-, tehokkuus- ja tuotteen käsittelytietojen (kirurgin syötöstä) analyysien tuloksiin
|
Kuukausi sen jälkeen, kun Gintuit sijoitettiin viimeisen onnistuneen kohortin viimeiseen aiheeseen
|
|
Irtonaisesta siirrännäismateriaalista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 21 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pehmytkudosten sulkeutuminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Luun korkeuden mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Gintuit-tuotteiden käsittely
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Arvioitu erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, riittäväksi, huonoksi
|
Päivänä 0
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on näkyvä siirrännäisen katoaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kupera, normaali ja kovera pehmytkudoksen ääriviiva
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Pehmytkudosharjanteen ääriviivan mittaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Pehmytkudosten paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden väri ja rakenne vastaavat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä harjanteen korkeuden fyysinen lasku
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkitsevä, määritelty > 2 mm:n menetykseksi harjanteen harjanteesta siirtokohdassa verrattuna päivään 0
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen harjanteen korkeuden mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Kovan kudoksen harjanteen leveyden mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Luun laatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kortikaalisen ja trabekulaarisen luun säännöllisyys ja tiheys käyttämällä Nortonin ja Gamblen kuvaamaa järjestelmää (laatutasot 1, 2/3, 4 ja 4 (virhealue))
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä implantin vakaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hyväksyttävä implantin stabiilisuus määritellään implantin stabiilisuusosamääränä >/= 55
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin G. Murphy, DDS, MS, Kevin G. Murphy Associates, P.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-PER-005-GT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .