ソケット移植を必要とする被験者における Gintuit™ の安全性研究

包含基準:

• 対象者は 18 歳以上 75 歳以下です。
• 被験者は、骨移植を必要とする近心 - 遠位（M-D）および頬 - 舌（B-L）寸法の両方で最小5mmの抜歯後ソケットを用いた非外傷性抜去によって作成された後部（大臼歯または小臼歯）ソケットを持っています。
• 治験責任医師の判断により、抜歯予定部位に十分な頬骨プレートが存在する（すなわち、残存ソケットは骨移植材料を保持できる形状でなければならない）。
• 出産の可能性のある女性は、文書化された陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません。 すべての被験者は、研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名している必要があります。
• 被験者は、プロトコル要件を順守でき、順守する意思がある必要があります。

除外基準:

• -創傷治癒を危うくし、歯周手術を妨げる可能性のある全身状態（すなわち、出血障害、がん、転移のない皮膚の限局性基底細胞または扁平上皮がんを除く; ヒト免疫不全ウイルス; または骨代謝疾患[すなわち、骨粗鬆症またはパジェット病])。
• -現在受けている、受ける予定の、または0日目の前30日以内に受けた被験者：吸入または全身性コルチコステロイド（すなわち、経口、IV）、免疫抑制剤または放射線療法、および/または化学療法、傷の治癒を危うくし、歯周病を妨げる可能性があります手術。
• -0日目の前30日以内に口腔/歯周手術を受けた、または0日目から30日以内に口腔/歯周手術を受ける予定の被験者。
• -意図した手術領域の化膿または硬結を含む、急性粘膜感染症の被験者。
• 治験責任医師の意見では、外科領域に歯科インプラントを配置するためにサイナスリフト手順が必要となる被験者。
• -治療する領域に隣接する歯が少なくとも1本ない被験者。
• -被験者には、スクリーニングの過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があり、研究のコンプライアンスまたはプロトコルの要件を妨げる可能性があります。
• -スクリーニングから6か月以内にタバコ製品を使用した被験者。
• -ブタまたはウシのコラーゲン、ゲンタマイシンまたは界面活性剤に対する既知の過敏症のある被験者。
• -0日目（医療または歯科）の30日以内に治験薬、デバイス、または生物学的/生物活性治療を受けた被験者。
• -以前にGintuitで治療された被験者、または標的治療部位またはすぐ隣接する歯での他の細胞療法。
• 授乳中の女性被験者。
• -主任研究者の意見では、上記以外の理由で、プロトコルごとに研究を完了することができない被験者。