Sikkerhetsstudie av Gintuit™ hos personer som krever socket-poding

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er minst 18 år, men ikke eldre enn 75 år.
• Forsøkspersonen har en bakre (molar eller premolar) socket opprettet ved atraumatisk ekstraksjon med en postekstraksjonssocket på minimum 5 mm i både mesial-distale (M-D) og bukkal-lingual (B-L) dimensjoner som krever beintransplantasjon.
• Forsøkspersonen har tilstrekkelig bukkal benplate på stedet for den planlagte tannekstraksjonen (dvs. den gjenværende tannhulen skal være av en form som vil beholde beintransplantatmateriale), som bedømt av hovedetterforskeren.
• Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ uringraviditetstest. Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien.
• Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et Informed Consent Form (ICF) godkjent av et institusjonelt vurderingsråd (IRB).
• Fagene må kunne og være villige til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med systemiske tilstander som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi (dvs. blødningsforstyrrelse, kreft, unntatt lokalisert basalcelle- eller plateepitelkreft i huden uten metastaser; humant immunsviktvirus; eller benmetabolske sykdommer [dvs. osteoporose eller Pagets sykdom]).
• Person som for øyeblikket mottar, forventer å motta eller har mottatt innen 30 dager før dag 0: inhalerte eller systemiske kortikosteroider (dvs. orale, IV), immundempende midler eller strålebehandling og/eller kjemoterapi, som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
• Person som har gjennomgått oral/periodontal kirurgi innen 30 dager før dag 0 eller forventer å få oral/periodontal kirurgi innen 30 dager etter dag 0.
• Person med akutt slimhinneinfeksjon, inkludert suppurasjon eller indurasjon i området for tiltenkt operasjon.
• Forsøkspersonen, som etter hovedetterforskerens oppfatning vil kreve en sinusløftprosedyre for å plassere tannimplantater i operasjonsområdet.
• Person uten minst 1 tann ved siden av området som skal behandles.
• Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene med screening som kan forstyrre studieoverholdelse eller protokollkrav.
• Person som har brukt et tobakksprodukt innen 6 måneder etter screening.
• Person med kjent overfølsomhet overfor svine- eller storfekollagen, gentamicin eller overflateaktive stoffer.
• Forsøksperson som har mottatt et undersøkelsesmedisin, utstyr eller biologisk/bioaktiv behandling innen 30 dager før dag 0 (medisinsk eller tannlege).
• Person som tidligere ble behandlet med Gintuit, eller annen celleterapi på målbehandlingsstedet eller umiddelbart tilstøtende tenner.
• Kvinnelig subjekt som ammer.
• Forsøksperson, som etter hovedetterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.