Gintuit™在需要接受腔移植的受试者中的安全性研究

纳入标准：

• 受试者至少年满 18 岁，但不超过 75 岁。
• 受试者有一个后牙槽（臼齿或前磨牙），通过无创拔牙创建，拔牙后牙槽的近远中 (M-D) 和颊舌 (B-L) 尺寸至少为 5 毫米，需要植骨。
• 根据首席研究员的判断，受试者在计划拔牙的部位有足够的颊骨板（即，残留的牙槽应该是可以保留骨移植材料的形式）。
• 有生育能力的女性必须有尿妊娠试验阴性记录。 所有受试者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
• 受试者必须阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
• 受试者必须能够并愿意遵守协议要求。

排除标准：

• 受试者患有任何可能影响伤口愈合和妨碍牙周手术的全身性疾病（即出血性疾病、癌症，不包括无转移的局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；人类免疫缺陷病毒；或骨代谢疾病[即骨质疏松症或佩吉特氏病])。
• 目前正在接受、预期接受或在第 0 天之前的 30 天内接受过：吸入或全身性皮质类固醇（即口服、静脉注射）、免疫抑制剂或放射疗法和/或化学疗法，这可能会影响伤口愈合并排除牙周病外科手术。
• 在第 0 天之前的 30 天内进行过口腔/牙周手术或预计在第 0 天之后的 30 天内进行口腔/牙周手术的受试者。
• 患有急性粘膜感染的受试者，包括预期手术区域的化脓或硬结。
• 受试者，根据首席研究员的意见，将需要进行鼻窦提升手术以将牙科植入物放置在手术区域。
• 受试者在治疗区域附近至少没有一颗牙齿。
• 受试者在筛选的前 12 个月内有酒精或药物滥用史，这可能会影响研究依从性或方案要求。
• 在筛选后 6 个月内使用过任何烟草产品的受试者。
• 已知对猪或牛胶原蛋白、庆大霉素或表面活性剂过敏的受试者。
• 在第 0 天之前的 30 天内接受过研究药物、设备或生物/生物活性治疗（医疗或牙科）的受试者。
• 先前在目标治疗部位或紧邻牙齿接受过 Gintuit 或任何其他细胞疗法治疗的受试者。
• 正在哺乳的女性受试者。
• 首席研究员认为，由于上述原因以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究。