Étude d'innocuité de Gintuit™ chez les sujets nécessitant une greffe d'emboîture

Critère d'intégration:

• Le sujet a au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans.
• Le sujet a une alvéole postérieure (molaire ou prémolaire) créée par extraction atraumatique avec une alvéole post-extractionnelle d'au moins 5 mm dans les dimensions mésio-distale (M-D) et bucco-linguale (B-L) qui nécessite une greffe osseuse.
• Le sujet a suffisamment de plaque osseuse buccale sur le site de l'extraction dentaire prévue (c'est-à-dire que l'alvéole résiduelle doit être d'une forme qui retiendrait le matériau de greffe osseuse), à ​​en juger par l'investigateur principal.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté. Tous les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude.
• Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
• Les sujets doivent être capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant des affections systémiques susceptibles de compromettre la cicatrisation des plaies et d'empêcher la chirurgie parodontale (c'est-à-dire, trouble de la coagulation, cancer, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau sans métastase ; virus de l'immunodéficience humaine ; ou maladies métaboliques osseuses [c.-à-d. ostéoporose ou maladie de Paget]).
• Sujet qui reçoit actuellement, prévoit de recevoir ou a reçu dans les 30 jours précédant le jour 0 : des corticostéroïdes inhalés ou systémiques (c.-à-d., oraux, IV), des agents immunosuppresseurs ou une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, ce qui pourrait compromettre la cicatrisation des plaies et empêcher le traitement parodontal opération.
• - Sujet ayant subi une chirurgie buccale/parodontale dans les 30 jours précédant le jour 0 ou prévoyant de subir une chirurgie buccale/parodontale dans les 30 jours suivant le jour 0.
• Sujet présentant une infection aiguë des muqueuses, y compris une suppuration ou une induration dans la zone de la chirurgie prévue.
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur principal, aura besoin d'une procédure d'élévation des sinus pour placer des implants dentaires dans la zone chirurgicale.
• Sujet sans au moins 1 dent adjacente à la zone à traiter.
• Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage, ce qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude ou les exigences du protocole.
• Sujet qui a utilisé un produit du tabac dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Sujet présentant une hypersensibilité connue au collagène porcin ou bovin, à la gentamicine ou aux surfactants.
• Sujet qui a reçu un médicament expérimental, un dispositif ou un traitement biologique/bioactif dans les 30 jours précédant le jour 0 (médical ou dentaire).
• Sujet qui a déjà été traité avec Gintuit, ou toute autre thérapie cellulaire au site de traitement cible ou aux dents immédiatement adjacentes.
• Sujet femelle qui allaite.
• Sujet qui, de l'avis du chercheur principal, pour toute raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne sera pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole.