Bezpečnostní studie Gintuit™ u subjektů vyžadujících Socket Grafting

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let, ale ne více než 75 let.
• Subjekt má zadní (molární nebo premolární) lůžko vytvořené atraumatickou extrakcí s postextrakčním lůžkem minimálně 5 mm v mesiálně-distálním (M-D) i bukálně-lingválním (B-L) rozměru, který vyžaduje kostní štěp.
• Subjekt má dostatečnou bukální kostní dlahu v místě plánované extrakce zubu (tj. zbytková objímka by měla mít formu, která by zadržela materiál kostního štěpu), jak posoudil hlavní zkoušející.
• Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie.
• Subjekty si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).
• Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s jakýmikoli systémovými stavy, které by mohly ohrozit hojení ran a zabránit parodontálnímu chirurgickému zákroku (tj. porucha krvácení, rakovina, kromě lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže bez metastáz; virus lidské imunodeficience; nebo metabolická onemocnění kostí [tj. osteoporóza nebo Pagetova nemoc]).
• Subjekt, který v současné době dostává, očekává nebo dostal během 30 dnů před dnem 0: inhalační nebo systémové kortikosteroidy (tj. perorální, IV), imunosupresiva nebo radiační terapii a/nebo chemoterapii, která by mohla zhoršit hojení ran a zabránit periodontální chirurgická operace.
• Subjekt, který podstoupil orální/periodontální chirurgický zákrok do 30 dnů před Dnem 0 nebo očekává orální/parodontální chirurgický zákrok do 30 dnů po Dnu 0.
• Subjekt s akutní slizniční infekcí, včetně hnisání nebo indurace v oblasti zamýšleného chirurgického zákroku.
• Subjekt, který podle názoru hlavního zkoušejícího bude vyžadovat proceduru sinus lift k umístění zubních implantátů do chirurgické oblasti.
• Subjekt bez alespoň 1 zubu v blízkosti ošetřované oblasti.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 12 měsíců screeningu, což by mohlo narušit soulad studie nebo požadavky protokolu.
• Subjekt, který užil jakýkoli tabákový výrobek do 6 měsíců od Screeningu.
• Subjekt se známou přecitlivělostí na prasečí nebo hovězí kolagen, gentamicin nebo povrchově aktivní látky.
• Subjekt, který dostal zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před dnem 0 (lékařský nebo zubní).
• Subjekt, který byl dříve léčen přípravkem Gintuit nebo jakoukoli jinou buněčnou terapií v cílovém místě léčby nebo v bezprostředně sousedících zubech.
• Žena, která kojí.
• Subjekt, který podle názoru hlavního zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu.