Исследование безопасности Gintuit™ у пациентов, нуждающихся в трансплантации лунок
23 сентября 2015 г. обновлено: Organogenesis
Фаза 1/2, рандомизированная, контролируемая оценка безопасности Gintuit™ по сравнению с Bio-Gide® у субъектов, нуждающихся в трансплантации лунок
Это проспективная, рандомизированная, контролируемая, параллельная оценка фазы 1/2 безопасности GINTUIT по сравнению с Bio-Gide у субъектов, у которых задний зуб требует удаления.
Частота и тяжесть нежелательных явлений будут суммированы по группам (GINTUIT и Bio-Gide).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность GINTUIT по сравнению с Bio-Gide у пациентов, у которых задний зуб требует удаления.
Использование GINTUIT по этому клиническому показанию может устранить/уменьшить потребность в агрессивном выдвижении лоскута с сопутствующей болезненностью, в то же время обеспечивая стабильное закрытие лунки трансплантата.
Ожидается, что GINTUIT облегчит грануляцию ткани с последующим покрытием ткани подходящей тканью (т. е. кератинизированной тканью), которая необходима для долгосрочной стабильности окончательной реставрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Kevin G. Murphy and Associates, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет, но не более 75 лет.
- Субъект имеет заднюю (молярную или премолярную) лунку, созданную атравматическим удалением с лункой после удаления минимум 5 мм как в мезиально-дистальном (M-D), так и в щечно-язычном (B-L) размерах, что требует костной пластики.
- Субъект имеет достаточную щечную костную пластину в месте запланированного удаления зуба (т. е. остаточная лунка должна иметь форму, позволяющую удерживать материал костного трансплантата), по оценке главного исследователя.
- Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность по моче. Все субъекты должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную институциональным наблюдательным советом (IRB).
- Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми системными состояниями, которые могут нарушить заживление ран и помешать хирургическому вмешательству на пародонте (например, нарушение свертываемости крови, рак, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи без метастазов, вирус иммунодефицита человека или метаболические заболевания костей [например, остеопороз или болезнь Педжета]).
- Субъект, который в настоящее время получает, ожидает получения или получал в течение 30 дней до дня 0: ингаляционные или системные кортикостероиды (т. е. пероральные, внутривенные), иммунодепрессанты или лучевую терапию и/или химиотерапию, которые могут нарушить заживление ран и предотвратить поражение пародонта хирургия.
- Субъект, перенесший стоматологическую/пародонтальную операцию в течение 30 дней до 0-го дня или предполагающий оральную/пародонтальную операцию в течение 30 дней после 0-го дня.
- Субъект с острой инфекцией слизистой оболочки, включая нагноение или уплотнение в области предполагаемой операции.
- Субъект, которому, по мнению главного исследователя, потребуется процедура синус-лифтинга для установки зубных имплантатов в области операции.
- Субъект без по крайней мере 1 зуба, прилегающего к области, подлежащей лечению.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев скрининга, что может помешать соблюдению требований исследования или протокола.
- Субъект, который употреблял какие-либо табачные изделия в течение 6 месяцев после скрининга.
- Субъект с известной гиперчувствительностью к свиному или бычьему коллагену, гентамицину или поверхностно-активным веществам.
- Субъект, получивший исследуемый препарат, устройство или биологическое/биоактивное лечение в течение 30 дней до Дня 0 (медицинское или стоматологическое).
- Субъект, который ранее лечился Gintuit или любой другой клеточной терапией в целевом месте лечения или в непосредственной близости от зубов.
- Субъект женского пола, кормящий грудью.
- Субъект, который, по мнению главного исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не сможет завершить исследование в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гинтуит
Субъектам с задней лункой зуба (моляра или премоляра), созданной в результате атравматического удаления, будет проведена пересадка лиофилизированного костного аллотрансплантата (например, MinerOss™).
Первичное раневое ложе будет состоять из обнаженной альвеолярной кости и костного трансплантата, погруженного в сгусток крови из лунки для обоих методов лечения.
Тестовое лечение GINTUIT будет вставлен в дефект поверх материала трансплантата лунки и стабилизирован рассасывающимися шовными швами.
Дополнительный слой GINTUIT покроет всю поверхность вытяжной муфты прибл.
на 2-3 мм выходят за края раны и фиксируются нерассасывающимися швами.
Нижний слой этого дополнительного слоя должен соприкасаться с ранее нанесенным GINTUIT.
|
Однократное наложение Gintuit на трансплантат лунки.
|
|
Активный компаратор: Био-Гид
Субъектам с задней лункой зуба (моляра или премоляра), созданной в результате атравматического удаления, будет проведена пересадка лиофилизированного костного аллотрансплантата (например, MinerOss™).
Первичное раневое ложе будет состоять из обнаженной альвеолярной кости и костного трансплантата, погруженного в сгусток крови из лунки для обоих методов лечения.
Контрольным лечением будет коллагеновая мембрана (т.е. Bio-Gide, наложенная согласно вкладышу в упаковку), инкрустированная внутри дефекта поверх материала трансплантата лунки и стабилизированная рассасывающимися скрепляющими швами.
Перекрестные поддерживающие швы также следует накладывать поверх Bio-Gide, в зависимости от необходимой степени стабилизации.
У всех пациентов следует соблюдать осторожность при наложении швов, чтобы избежать продвижения щечного десневого лоскута.
|
Однократное размещение Bio-Gide поверх лунки трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная конфигурация продукта (т. е. одинарная, сложенная или Z-сложенная)
Временное ограничение: Через месяц после размещения Gintuit по последнему предмету в последней успешной когорте
|
Субъективная оценка, основанная на результатах анализа данных о безопасности, эффективности и обращении с продуктом (по данным хирурга).
|
Через месяц после размещения Gintuit по последнему предмету в последней успешной когорте
|
|
Количество участников, сообщивших о свободном материале трансплантата
Временное ограничение: До 21 дня после лечения
|
До 21 дня после лечения
|
|
|
Процент участников с закрытием мягких тканей
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
|
До 4 недель после лечения
|
|
|
Измерения высоты кости
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
|
Работа с продуктами Gintuit
Временное ограничение: В день 0
|
Оценивается как отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо
|
В день 0
|
|
Количество участников с видимой потерей материала трансплантата
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
|
До 3 месяцев после лечения
|
|
|
Процент участников с выпуклым, нормальным и вогнутым контуром мягких тканей
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
|
Измерение контура гребня мягких тканей
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
|
Измерение толщины мягких тканей
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
|
Процент участников с совпадением цвета и текстуры
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
|
Процент участников с клинически значимым физическим снижением высоты альвеолярного гребня
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Клинически значимая определяется как потеря > 2 мм на гребне гребня в месте трансплантации по сравнению с днем 0.
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
Измерение высоты гребня мягких тканей
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
|
Измерение ширины гребня твердых тканей
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
|
Качество кости
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Равномерность и плотность кортикальной и трабекулярной кости по системе, описанной Нортоном и Гэмблом (уровни качества 1, 2/3, 4 и 4 (зона отказа))
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
Процент участников с приемлемой стабильностью имплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Приемлемая стабильность имплантата определяется как коэффициент стабильности имплантата >/= 55.
|
До 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin G. Murphy, DDS, MS, Kevin G. Murphy Associates, P.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-PER-005-GT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .