Estudo de segurança de Gintuit™ em indivíduos que requerem enxerto de alvéolo

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 75 anos de idade.
• O sujeito tem um alvéolo posterior (molar ou pré-molar) criado por extração atraumática com um alvéolo pós-extração de no mínimo 5 mm nas dimensões mesial-distal (M-D) e vestíbulo-lingual (B-L) que requer enxerto ósseo.
• O sujeito tem placa óssea vestibular suficiente no local da extração dentária planejada (ou seja, o alvéolo residual deve ter uma forma que retenha o material do enxerto ósseo), conforme julgado pelo Investigador Principal.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo documentado. Todos os indivíduos devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.
• Os participantes devem ter lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Indivíduo com quaisquer condições sistêmicas que possam comprometer a cicatrização de feridas e impedir a cirurgia periodontal (ou seja, distúrbio hemorrágico, câncer, exceto células basais localizadas ou câncer de células escamosas da pele sem metástase; vírus da imunodeficiência humana; ou doenças metabólicas ósseas [ou seja, osteoporose ou Doença de Paget]).
• Sujeito que está recebendo atualmente, antecipa receber ou recebeu dentro de 30 dias antes do Dia 0: corticosteróides inalatórios ou sistêmicos (ou seja, oral, IV), agentes imunossupressores ou radioterapia e/ou quimioterapia, que podem comprometer a cicatrização de feridas e impedir periodontia cirurgia.
• Indivíduo que fez cirurgia oral/periodontal dentro de 30 dias antes do Dia 0 ou prevê fazer cirurgia oral/periodontal dentro de 30 dias após o Dia 0.
• Sujeito com infecção aguda da mucosa, incluindo supuração ou endurecimento na área da cirurgia pretendida.
• Sujeito que, na opinião do Investigador Principal, necessitará de um procedimento de elevação do seio para colocar implantes dentários na área cirúrgica.
• Indivíduo sem pelo menos 1 dente adjacente à área a ser tratada.
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem que pode interferir na adesão ao estudo ou nos requisitos do protocolo.
• Sujeito que usou qualquer produto de tabaco dentro de 6 meses da triagem.
• Sujeito com hipersensibilidade conhecida a colágeno suíno ou bovino, gentamicina ou surfactantes.
• Sujeito que recebeu um medicamento experimental, dispositivo ou tratamento biológico/bioativo dentro de 30 dias antes do Dia 0 (médico ou odontológico).
• Sujeito que foi previamente tratado com Gintuit ou qualquer outra terapia celular no local de tratamento alvo ou dentes imediatamente adjacentes.
• Sujeito feminino que está amamentando.
• Sujeito, que na opinião do Investigador Principal, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não será capaz de concluir o estudo por protocolo.