Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania Gintuit™ u osób wymagających przeszczepu zębodołu

23 września 2015 zaktualizowane przez: Organogenesis

Faza 1/2, randomizowana, kontrolowana ocena bezpieczeństwa Gintuit™ w porównaniu z Bio-Gide® u pacjentów wymagających przeszczepu zębodołu

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana, faza 1/2 grup równoległych ocena bezpieczeństwa GINTUIT w porównaniu z Bio-Gide u pacjentów z tylnym zębem wymagającym ekstrakcji. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zostaną podsumowane według grup (GINTUIT i Bio-Gide).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo GINTUIT w porównaniu z Bio-Gide u osób, które mają tylny ząb wymagający ekstrakcji. Zastosowanie GINTUIT w tym doświadczalnym wskazaniu klinicznym może wyeliminować/zmniejszyć konieczność agresywnego wysunięcia płata i towarzyszącej mu chorobowości, przy jednoczesnym uzyskaniu stabilnego zamknięcia nad przeszczepionym zębodołem. Oczekuje się, że GINTUIT ułatwi ziarninowanie tkanki, a następnie pokrycie tkanki tkanką odpowiednią dla danego miejsca (tj. tkanką zrogowaciałą), która jest potrzebna do długoterminowej stabilności ostatecznej odbudowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Kevin G. Murphy and Associates, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat.
  • Pacjent ma zębodół tylny (trzonowy lub przedtrzonowy) utworzony przez atraumatyczną ekstrakcję z zębodołem poekstrakcyjnym o grubości co najmniej 5 mm zarówno w wymiarze mezjalno-dystalnym (M-D), jak i policzkowo-językowym (B-L), który wymaga przeszczepu kości.
  • Badany ma wystarczającą ilość płytki kości policzkowej w miejscu planowanej ekstrakcji zęba (tzn. pozostały zębodół powinien mieć kształt, który zatrzyma materiał przeszczepu kostnego), zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z jakimkolwiek stanem ogólnoustrojowym, który mógłby zagrozić gojeniu się ran i uniemożliwić operację przyzębia (tj. skazę krwotoczną, raka, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów; ludzki wirus niedoboru odporności lub choroby metaboliczne kości [tj. osteoporoza lub Choroba Pageta]).
  • Pacjent, który obecnie otrzymuje, spodziewa się otrzymać lub otrzymał w ciągu 30 dni przed Dniem 0: wziewne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (tj. doustnie, dożylnie), środki immunosupresyjne lub radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą upośledzać gojenie się ran i zapobiegać chorobom przyzębia chirurgia.
  • Pacjent, który przeszedł operację jamy ustnej/przyzębia w ciągu 30 dni przed Dniem 0 lub przewiduje operację jamy ustnej/przyzębia w ciągu 30 dni po Dniu 0.
  • Pacjent z ostrą infekcją błony śluzowej, w tym ropieniem lub stwardnieniem w obszarze planowanej operacji.
  • Podmiot, który w ocenie Kierownika będzie wymagał zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej w celu umieszczenia implantów dentystycznych w polu operacyjnym.
  • Pacjent bez co najmniej 1 zęba sąsiadującego z leczonym obszarem.
  • Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania przesiewowego, co może wpływać na zgodność badania lub wymagania protokołu.
  • Uczestnik, który używał jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na kolagen wieprzowy lub bydlęcy, gentamycynę lub środki powierzchniowo czynne.
  • Pacjent, który otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni przed Dniem 0 (medyczne lub dentystyczne).
  • Pacjent, który był wcześniej leczony Gintuitem lub jakąkolwiek inną terapią komórkową w docelowym miejscu leczenia lub bezpośrednio przylegających zębach.
  • Kobieta w okresie laktacji.
  • Uczestnik, który w opinii Głównego Badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gintuit
Pacjenci z tylnym zębodołem (trzonowcem lub przedtrzonowcem) powstałym w wyniku atraumatycznej ekstrakcji zostaną wszczepieni liofilizowanym alloprzeszczepem kości (tj. MinerOss™). Pierwotne łożysko rany będzie się składać z odsłoniętej kości wyrostka zębodołowego i przeszczepu kostnego osadzonego w skrzepie krwi z zębodołu w przypadku obu zabiegów. Testowe leczenie GINTUIT zostanie wszczepione w ubytek nad materiałem przeszczepu zębodołu i ustabilizowane za pomocą wchłanialnych szwów mocujących. Dodatkowa pojedyncza warstwa GINTUIT pokryje całą powierzchnię zębodołu poekstrakcyjnego na ok. 2-3 mm poza brzegi rany i umocować szwami niewchłanialnymi. Dolna warstwa tej dodatkowej warstwy powinna stykać się z uprzednio nałożonym GINTUITem.
Biologiczny: Gintuit
Jednorazowe umieszczenie Gintuit na przeszczepie zębodołu.
Aktywny komparator: Bio-Gide
Pacjenci z tylnym zębodołem (trzonowcem lub przedtrzonowcem) powstałym w wyniku atraumatycznej ekstrakcji zostaną wszczepieni liofilizowanym alloprzeszczepem kości (tj. MinerOss™). Pierwotne łożysko rany będzie się składać z odsłoniętej kości wyrostka zębodołowego i przeszczepu kostnego osadzonego w skrzepie krwi z zębodołu w przypadku obu zabiegów. Leczeniem kontrolnym będzie membrana kolagenowa (tj. Bio-Gide, zastosowana zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania) umieszczona w obrębie ubytku na materiale przeszczepu zębodołu i ustabilizowana za pomocą wchłanialnych szwów mocujących. W zależności od wymaganego stopnia stabilizacji, na Bio-Gide należy również założyć szwy krzyżowe typu zawiesinowego. U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas zakładania szwów, aby uniknąć przesunięcia płata dziąsłowego policzka.
Urządzenie: Bio-Gide
Jednorazowe umieszczenie Bio-Gide na przeszczepie zębodołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna konfiguracja produktu (tj. pojedyncza, złożona lub złożona)
Ramy czasowe: Miesiąc po umieszczeniu Gintuit u ostatniego pacjenta w ostatniej udanej kohorcie
Subiektywna ocena oparta na wynikach analiz danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i postępowania z produktem (na podstawie danych chirurga).
Miesiąc po umieszczeniu Gintuit u ostatniego pacjenta w ostatniej udanej kohorcie
Liczba uczestników zgłaszających luźny materiał do przeszczepu
Ramy czasowe: Do 21 dni po zabiegu
Do 21 dni po zabiegu
Odsetek uczestników z zamknięciem tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Do 4 tygodni po zabiegu
Pomiary wysokości kości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Do 6 miesięcy po leczeniu
Obsługa produktów Gintuit
Ramy czasowe: W dniu 0
Ocenione jako doskonałe, bardzo dobre, dobre, dostateczne, słabe
W dniu 0
Liczba uczestników z widoczną utratą materiału do przeszczepu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Do 3 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników z wypukłym, normalnym i wklęsłym konturem tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Do 6 miesięcy po leczeniu
Pomiar konturu grzbietu tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Do 6 miesięcy po leczeniu
Pomiar grubości tkanek miękkich
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Do 6 miesięcy po leczeniu
Procent uczestników z dopasowaniem koloru i tekstury
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Do 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek uczestników z klinicznie istotną fizyczną redukcją wysokości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Klinicznie istotna zdefiniowana jako utrata > 2 mm na grzbiecie wyrostka w miejscu przeszczepu w porównaniu z dniem 0
Do 6 miesięcy po leczeniu
Pomiary wysokości grzbietu tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Do 6 miesięcy po leczeniu
Pomiary szerokości grzbietu tkanki twardej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Do 6 miesięcy po leczeniu
Jakość kości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Regularność i gęstość kości korowej i beleczkowej przy użyciu systemu opisanego przez Nortona i Gamble'a (poziomy jakości 1, 2/3, 4 i 4 (strefa awarii))
Do 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek uczestników z akceptowalną stabilnością implantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
Akceptowalna stabilność implantu zdefiniowana jako iloraz stabilności implantu >/= 55
Do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organogenesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin G. Murphy, DDS, MS, Kevin G. Murphy Associates, P.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-PER-005-GT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj