Estudio de seguridad de Gintuit™ en sujetos que requieren injertos alveolares

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad pero no más de 75 años.
• El sujeto tiene un alvéolo posterior (molar o premolar) creado por extracción atraumática con un alvéolo posterior a la extracción de un mínimo de 5 mm en las dimensiones mesial-distal (M-D) y bucal-lingual (B-L) que requiere injerto óseo.
• El sujeto tiene suficiente placa ósea bucal en el sitio de la extracción dental planificada (es decir, el alvéolo residual debe tener una forma que retenga el material del injerto óseo), según lo juzgue el investigador principal.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada. Todos los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.
• Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier afección sistémica que pueda comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal (es decir, trastorno hemorrágico, cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas localizado sin metástasis; virus de la inmunodeficiencia humana; o enfermedades metabólicas óseas [es decir, osteoporosis o Enfermedad de Paget]).
• Sujeto que actualmente está recibiendo, anticipa recibir o ha recibido dentro de los 30 días anteriores al Día 0: corticosteroides sistémicos o inhalados (es decir, orales, IV), agentes inmunosupresores o radioterapia y/o quimioterapia, lo que podría comprometer la cicatrización de heridas e impedir periodontal cirugía.
• Sujeto que se ha sometido a una cirugía oral/periodontal dentro de los 30 días anteriores al Día 0 o prevé someterse a una cirugía oral/periodontal dentro de los 30 días posteriores al Día 0.
• Sujeto con infección mucosa aguda, incluida supuración o induración en el área de cirugía prevista.
• Sujeto, que a juicio del Investigador Principal, requerirá un procedimiento de elevación de seno para colocar implantes dentales en el área quirúrgica.
• Sujeto sin al menos 1 diente adyacente al área a tratar.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección que podrían interferir con el cumplimiento del estudio o los requisitos del protocolo.
• Sujeto que ha consumido cualquier producto de tabaco dentro de los 6 meses previos a la Selección.
• Sujeto con hipersensibilidad conocida al colágeno porcino o bovino, a la gentamicina o a los tensioactivos.
• Sujeto que ha recibido un fármaco, dispositivo o tratamiento biológico/bioactivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (médico o dental).
• Sujeto que fue tratado previamente con Gintuit, o cualquier otra terapia celular en el sitio de tratamiento objetivo o en los dientes inmediatamente adyacentes.
• Sujeto hembra que está lactando.
• Sujeto que, a juicio del Investigador Principal, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrá completar el estudio por protocolo.