삼중(-) 유방암 환자의 NECTAR Everolimus + 시스플라틴 (NECTAR)

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 환자.
2. 신 보조 요법 후 잔류 질환의 임상/병리학적 기록.

3. 동시성 양측성 암 환자는 다음과 같은 경우에만 자격이 있습니다.

   • 지표 암은 ER-, PR- 및 HER2-로 정의되는 삼중 음성입니다.

4. HER2 음성 종양. HER2 음성은 다음 중 하나로 확인되어야 합니다.

   • FISH 음성(FISH 비율 <2.2) 또는
   • IHC 0-1+ 또는
   • IHC 2-3+ 및 FISH 음성(FISH 비율 <2.2).
5. 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성(에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체에 대한 IHC에 의한 <10% 염색).
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

7. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   • 절대 호중구 수 2 >1000/mm3
   • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
   • 헤모글로빈 >9g/dL

8. 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

   • AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한(ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(환자가 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사 증후군으로 인해 1등급 빌리루빈 상승이 있는 경우 제외).

9. 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:

   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

10. 흉부 및 복부/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(복부/골반 선호, 복부 허용), 머리의 CT 스캔 또는 뇌의 MRI( 증상이 있는 경우), 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 또는 뼈 스캔.
11. MUGA 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 좌심실 박출률(LVEF) 값 >50%(또는 기관 지침에 따른 정상)로 정의되는 적절한 심장 기능.
12. 이전 침습성 암(유방암 포함) 병력이 있는 환자는 현재 연구 치료를 시작하기 5년 이상 전에 최종 치료를 완료하고 재발성 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
13. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
14. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
15. 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
16. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
17. 환자는 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 유방 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
18. 모든 환자는 연구의 조사 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 이전에 치료받은 관내암종(DCIS)의 병력은 허용됩니다.
3. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제.
4. Everolimus 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스);
5. 지난 5년 동안의 이전 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).

6. 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

   1. 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, Everolimus 시작 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
   2. New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
   3. 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환 및 만성 간염(즉, 정량 가능한 HBV-DNA 및/또는 양성 HbsAg, 정량 가능한 HCV-RNA),
   4. 폐 기능이 심각하게 손상된 것으로 알려진 경우(호흡 측정 및 DLCO가 정상의 50% 이하 및 O2 포화도가 실내 공기에서 88% 이하),
   5. 활성 출혈 체질;
7. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.
8. 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증의 통제되지 않은 동시 감염 또는 병발 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
9. 연구의 성격 및 연구와 관련된 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 상태.
10. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.

11. Everolimus 시작 후 1주일 이내에 그리고 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 환자. 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다.

    생 약독화 백신의 예는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신;

12. HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력;

13. 연구 치료제를 투여하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP). 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다(a+b 또는 a+c 또는 b+c).

    1. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는
    2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
    3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
    4. 완전한 금욕 또는;
    5. 남성/여성 살균. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 치료 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
14. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.