EVESOR: Everolimus 및 Sorafenib의 1상 시험 (EVESOR)

포함 기준:

• 고형 종양(유방 선암종, 결장직장 선암종, 신장 세포 암종, 위 및 식도 선암종, 췌장암, 간세포 암종, 난소 및 나팔관 선암종, 원발성 복막암종, 자궁내막암 및 자궁경부암, 비소세포폐암, 흑색종, 갑상선 암종) 표준 치료에 내성이 있거나 적합하지 않은 경우
• 환자는 최소한 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 초과 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 초과로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 동적 조영 증강 초음파를 사용하여 평가 가능한 원발성 또는 전이성 병변이 있어야 합니다.
• 환자는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 2회의 종양 생검(연구 시작 전 및 연구 치료 중 1회)을 기꺼이 수행해야 합니다.
• 소라페닙 및 에베로리무스를 사용한 이전 치료가 없습니다. 환자는 이전에 하나의 실험 약물인 소라페닙 또는 에베로리무스로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 이전 치료에 대한 다른 제한은 없습니다. 그러나 연구 치료 시작과 이전 방사선 요법 또는 전신 요법 사이에 최소 4주 간격이 있어야 하며, 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우에는 6주 간격이 있어야 합니다.
• 18세 이상의 남성 및 여성.
• 12주 이상의 기대 수명.
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky > 70%, 부록 A 참조).
• 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 임신 테스트. 가임 여성은 약물(혈청 또는 소변)을 처음 투여하기 전 10-14일 이내 및 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 법적 보호 조치가 없고 건강 보험이 있는 환자.

제외 기준:

• 소라페닙 및 에베로리무스를 사용한 이전 치료.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 에베롤리무스 또는 소라페닙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 와파린 나트륨(Coumadin®)을 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 약물을 복용하는 환자는 부적격입니다.
• CYP3A4의 강력한 유도제/억제제인 약물을 동시에 복용하는 환자는 잠재적인 위험을 최소화하기 위해 대체 약물로 전환해야 합니다. 이러한 환자가 대체 약물로 전환할 수 없는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 금지된 CYP3A4 유도제 및 억제제 목록은 부록 D에 나와 있습니다.
• 흡수장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
• A, B 또는 C형 간염에 대해 혈청학적으로 양성이거나 다른 형태의 간염 또는 간경변이 있는 환자는 간세포 암종 환자를 제외하고 부적격입니다. Child Pugh B 또는 C 점수의 간세포 암종 환자.
• 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 또는 적절한 전해질 보충에도 불구하고 기관의 정상 하한치 미만으로 정의되는 저칼륨혈증 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 만성 안정 심방 세동 이외의 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 에베로리무스와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
• 심혈관계: 남성과 여성 모두에 대해 Bazett의 공식을 사용하여 ECG로 측정한 QTc ≥ 470mSec인 환자는 부적격입니다.
• 이전 전신 항암 요법의 부작용으로부터 첫 번째 병용 투여 전에 ≤ CTCAE 등급 2로 회복되지 않은 환자.