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VAP-측정 지질 하위 분획 및 PCI 후 스텐트 내 재협착

2026년 4월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ASCVD 위험 계층별 경피적 관상동맥 중재술 후 VAP 측정 지질 및 지단백질 하위분획과 스텐트 내 재협착에 대한 다기관 관찰 코호트 연구

이 다기관 관찰 연구는 Vertical Auto Profile(VAP)로 측정된 지질 및 지단백질 하위 분획이 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 관상동맥 스텐트 내 재협착과 관련이 있는지 조사합니다. 이 연구에는 이전에 PCI를 받은 환자들 중 반복 관상동맥 조영술을 받는 환자들을 대상으로 한 후향적 횡단면 요소와 초기 PCI를 받는 환자들을 대상으로 한 전향적 추적 관찰 요소가 포함됩니다. 일상적인 임상 혈액 채취에서 얻은 혈청 샘플은 추가적인 채혈 없이 VAP 검사에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 VAP로 측정된 지질 및 지단백질 아분획과 PCI 후 스텐트 내 재협착(ISR) 사이의 연관성을 ASCVD 위험 계층에서 평가하기 위해 설계된 다기관 관찰 코호트 연구입니다.

이 연구는 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다.

후향적 횡단면 연구 구성 요소:

참여 기관에서 반복 관상동맥 조영술을 받는, 이전에 2세대 약물방출 스텐트를 성공적으로 이식받은 18세 이상 성인을 선별합니다. 적격 참가자는 ASCVD 위험 평가를 위한 완전한 임상 데이터, VAP 검사를 위한 보관된 혈청 샘플, ISR 상태를 결정하기에 충분한 혈관조영 데이터를 보유해야 합니다. ISR은 반복 관상동맥 조영술에서 스텐트 관련 내강의 협착이 >=50%로 정의됩니다. 이 구성 요소의 2차 결과에는 다발성 병변 ISR 및 다혈관 ISR이 포함됩니다.

전향적 추적 조사 구성 요소:

참여 기관에서 초기 PCI를 받는 18세 이상 성인을 전향적으로 등록합니다. 적격 참가자는 ASCVD 위험 평가를 위한 완전한 임상 데이터, 일상 임상 혈액 채취로부터 이용 가능한 혈청 샘플, 지역 윤리 위원회에서 요구할 경우 작성된 서면 동의서를 보유해야 합니다. 참가자는 반복 관상동맥 조영술 또는 ISR 관련 임상 사건이 발생할 때까지 추적됩니다. 주요 결과는 추적 혈관조영술에서 스텐트 관련 내강의 협착이 >=50%로 정의되는 혈관조영학적 ISR입니다. 2차 결과에는 1년 이내 표적 병변 재혈관재형성 및 1년 이내 ISR 관련 주요 심혈관 사건(심장사, 표적 혈관 심근경색, 표적 병변 재혈관재형성 포함)이 포함됩니다.

VAP 검사는 LDL 아분획, IDL, VLDL, HDL 아분획, 지단백질(a) 및 잔여 지단백질 입자를 포함한 지질 및 지단백질 아분획을 평가합니다. 혈청 샘플은 일상 임상 혈액 채취 및 샘플 재사용으로 얻어지며, 연구 참여를 위한 추가 정맥천자는 필요하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 기관에서 반복 관상동맥 조영술을 시행받거나 초기 관상동맥 중재술을 받는 관상동맥 질환/죽상동맥경화성 심혈관 질환을 가진 성인으로, 죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험 평가에 충분한 임상 데이터와 VAP 기반 지질 및 지단백질 서브분획 검사를 위한 혈청 샘플이 있는 경우.

설명

포함 기준:

후향적 횡단면 구성 요소:

  • 연령 ≥18세
  • 2세대 약물 방출 스텐트 성공적 이식 이력
  • 참여 센터에서 이용 가능한 반복 관상동맥 조영술
  • ASCVD 위험 평가를 위한 완전한 데이터 이용 가능
  • VAP 검사를 위한 저장된 혈청 샘플 이용 가능
  • ISR 상태를 결정하기에 충분한 혈관 조영 데이터

전향적 구성 요소:

  • 연령 ≥18세
  • 지표 PCI 시술 중
  • 계획된 정기 추적 관상동맥 조영술
  • ASCVD 위험 평가를 위한 완전한 데이터 이용 가능
  • 정기 임상 혈액 채취에서 이용 가능한 혈청 샘플
  • 서면 동의서 및 필요한 개인정보 보호 승인 제공 가능

제외 기준:

  • 중증 간 기능 장애 (ALT 또는 AST >3 x ULN 또는 Child-Pugh 등급 C)
  • 비자연 혈관에서 시행된 CABG 및 혈관 성형술 이력
  • PCI 후 1개월 이내 발생한 스텐트 내 재협착
  • 예상 생존 기간 <1년 (전향적 구성 요소)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후향적 단면 코호트
제2세대 약물방출 스텐트를 성공적으로 이식한 경험이 있는 18세 이상 성인으로, 반복 관상동맥 조영술을 받았고, ASCVD 위험 평가를 위한 완전한 데이터를 보유하며, VAP 검사를 위해 보관된 혈청 샘플을 이용할 수 있는 경우.
다른: No intervention
관찰 연구에만 해당합니다. 참가자는 표준 임상 치료를 받습니다. 루틴 임상 혈액 수집에서 얻은 혈청 샘플은 추가 연구 특정 개입 없이 VAP 테스트에 사용됩니다.
전향적 추적 코호트
ASCVD 위험 평가를 위한 완전한 데이터, 임상 혈액 수집에서 얻은 혈청 샘플, 그리고 반복적인 관상동맥 조영술 또는 ISR 관련 임상 결과에 대한 전향적 추적 관찰을 보유한 18세 이상 성인 환자로서 지표 PCI를 받는 경우.
다른: No intervention
관찰 연구에만 해당합니다. 참가자는 표준 임상 치료를 받습니다. 루틴 임상 혈액 수집에서 얻은 혈청 샘플은 추가 연구 특정 개입 없이 VAP 테스트에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회고적 횡단면 코호트에서 혈관조영술적 스텐트 내 재협착의 존재
기간: 이전 PCI 후 6개월 이상 경과한 반복 관상동맥조영술에서
스텐트 내 재협착은 반복 관상동맥 조영술에서 스텐트 관련 내강의 내강 협착이 >=50%인 것으로 정의됩니다.
이전 PCI 후 6개월 이상 경과한 반복 관상동맥조영술에서
전향적 코호트에서 혈관조영술적 스텐트 내 재협착 발생
기간: 추적 관상동맥 조영술에서, 지표 PCI 후 최대 12개월까지
스텐트 내 재협착은 추적 관상동맥 조영술에서 스텐트 관련 내강의 내강 협착이 >=50%인 경우로 정의됩니다.
추적 관상동맥 조영술에서, 지표 PCI 후 최대 12개월까지
전향적 코호트에서의 표적 병변 재관류
기간: 색인 PCI 후 12개월 이내
기존 스텐트 재협착과 관련된 표적 병변 재혈관화로 반복적 PCI 또는 CABG가 필요한 경우.
색인 PCI 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후향적 단면 코호트에서의 다발성 병변 스텐트 내 재협착
기간: 반복 관상동맥 조영술 시행 시, 이전 PCI 후 6개월 이상 경과한 경우
스텐트 내 재협착이 2개 이상의 병변에 관여하는 것으로 정의됩니다.
반복 관상동맥 조영술 시행 시, 이전 PCI 후 6개월 이상 경과한 경우
회고적 횡단면 코호트에서의 다혈관 스텐트 내 재협착
기간: 반복 관상동맥 조영술에서, 이전 경피적 관상동맥 중재술 6개월 이상 경과 후
2개 이상의 혈관을 포함하는 스텐트 내 재협착으로 정의됩니다.
반복 관상동맥 조영술에서, 이전 경피적 관상동맥 중재술 6개월 이상 경과 후
전향적 코호트에서의 ISR 관련 주요 심혈관 사건
기간: 색인 PCI 후 12개월 이내
스텐트 내 재협착과 관련된 심장 사망, 대상 혈관 심근 경색 및 대상 병변 재관류의 복합 사건
색인 PCI 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (기타 보조금/기금 번호: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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