건강하고 비만한 성인 대상자에서 NO-13065의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 10월 31일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
NO-13065를 건강하고 비만한 성인 피험자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 임상 시험은 NO-13065에 대한 최초의 인체 연구입니다.
이 1상 연구의 목적은 건강하고 비만인 성인 피험자에서 NO-13065의 단일 및 다중 상승 경구 용량 및 식품 효과의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성만 있음), 19~55세
- 지속적인 비흡연자
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 안전 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
- 가임기 여성만
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있습니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 병력 또는 존재 : 가족성 고지혈증, 당뇨병, 관련 가족력을 포함한 출혈 장애, 혈전색전증, 위장관 또는 중추신경계 출혈, 간담도 질환, 길버트 증후군
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- ALT, AST, GGT 및/또는 ALP 또는 총 빌리루빈을 포함하는 간 기능 검사(들)가 스크리닝 또는 체크인 시 > ULN임.
- 긍정적인 소변 약물 또는 알코올 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NO-13065, 경구 정제
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별도의 피험자 코호트에서 NO-13065의 단일 상승 용량; 각 코호트는 NO-13065로 치료된 6명의 피험자로 구성됩니다. 식품 효과 팔이 있는 NO-13065의 단일 오름차순 용량. 별도의 피험자 코호트에서 10일 또는 최대 28일 동안 NO-13065의 다중 상승 용량; 각 코호트는 NO-13065로 치료된 6명의 피험자로 구성됩니다. |
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위약 비교기: NO-13065에 일치하는 위약, 경구 정제
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코호트당 2명의 피험자가 일치하는 위약을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수 및 중증도
기간: 최대 35일
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건강한, 과체중 및 비만 성인 피험자에서 NO-13065의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
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최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 35일
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건강하고 과체중 및 비만인 성인 피험자에서 NO-13065의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 Cmax를 평가하기 위함.
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최대 35일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 35일
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건강한, 과체중 및 비만 성인 피험자에서 NO-13065의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 AUC를 평가합니다.
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최대 35일
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 35일
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건강한, 과체중 및 비만 성인 피험자에서 NO-13065의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 Tmax를 평가하기 위함.
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최대 35일
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겉보기 1차 말단 제거 반감기(t ½)
기간: 최대 35일
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건강, 과체중 및 비만 성인 피험자에서 NO-13065의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 t ½을 평가하기 위해.
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최대 35일
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QTc와 NO-13065 혈장 농도 사이의 상관관계
기간: 최대 29일
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QTc 간격(msec)의 변화와 NO-13065 혈장 농도 간의 상관관계를 알아보기 위해 QTcF와 같은 QTc 간격 계산을 위한 적절한 보정 방법을 분석에 사용합니다.
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 360-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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