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자궁 절제술에 대한 사전 동의: 환자 이해력에 대한 시청각 프레젠테이션의 효과

2015년 8월 26일 업데이트: Alicia Pallett, Brooke Army Medical Center
표준 의사 상호 작용에 시청각 프리젠테이션을 추가하면 자궁 절제술을 받는 환자의 정보에 입각한 동의 과정에서 제공된 정보와 관련하여 환자의 이해력이 향상되는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표: 표준 의사 상호 작용에 시청각 프리젠테이션을 추가하면 자궁 절제술을 받는 환자의 정보에 입각한 동의 과정에서 제공된 정보와 관련하여 환자의 이해력이 향상되는지 여부를 결정합니다.

디자인: 이것은 환자 이해력에 대한 시청각 프리젠테이션의 효과를 결정하기 위해 자궁 절제술을 받는 환자에 대한 정보에 입각한 동의 과정 동안 표준 의사 상호작용(대조군)과 표준 의사 상호작용 및 시청각 프리젠테이션(실험군)을 비교하는 무작위 통제 시험입니다. . 모든 피험자는 수술 전 예약 전, 수술 예약 직후, 수술 당일 및 6주 후속 방문의 네 가지 별도 시점에서 지식 설문지를 받게 됩니다. 대조군은 표준 방식으로 의사와 대면 상호 작용에 동의합니다. 개입 그룹은 외과의와 직접 대면하기 전에 자궁 절제술과 관련된 절차, 위험, 이점, 기대 및 장기 합병증을 설명하는 10분 분량의 스크립트 비디오를 시청합니다. 그런 다음 양쪽 팔의 환자는 절차를 진행하기 전에 동일한 표준 수술 전 동의서에 서명합니다. 의사와의 모든 상호 작용(대조군 및 실험군)은 환자 질문 수, 각 환자와 보낸 시간 및 대조군에서 논의된 주제 자료의 품질을 평가하기 위해 녹음됩니다. 대상자는 또한 수술 전 방문 후 만족도 설문지를 받게 됩니다.

설정: 연구는 San Antonio Military Medical Center의 산부인과 클리닉과 수술실에서 진행됩니다.

피험자: San Antonio Military Medical Center 산부인과 클리닉에서 약 120명의 피험자를 모집합니다(각 팔에 50명). 적격 피험자는 양성 적응증에 대한 난관 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술이 예정된 모든 환자, 민간 및 군인, 여성 전용, 18세 이상, 영어 사용 가능, 온전한 청력 및 시력을 보유하고 대리인 없이 동의를 제공할 수 있는 모든 환자를 포함합니다.

측정: 이 연구에서 환자 문해력은 REALM 점수(의학에서의 성인 문맹률 신속 추정)를 사용하여 결정됩니다. 연구 조사관이 환자 지식 설문지를 작성했습니다. 만족도는 검증된 설문지(CSQ-8)로 측정됩니다. 주요 목표는 네 가지 시점 각각에서 이해력 평가에 대한 피험자의 차이 점수 분석을 통해 해결됩니다. 환자 만족도, 대면 상호 작용에서 의사가 보낸 시간, 환자가 묻는 질문, 의사 상담 품질(제어 부문의 주요 항목 포함)을 포함한 2차 목표도 그룹 간에 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 적응증에 대한 난관 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 질, 복부 또는 복강경 자궁 절제술을 받는 모든 성인 여성 환자

제외 기준:

  • 수술에 대한 악성 표시
  • 시각 및/또는 청각 장애
  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 18세 미만
  • 주로 영어를 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시청각 프레젠테이션
개입 그룹은 외과의와 직접 대면하기 전에 자궁 절제술과 관련된 절차, 위험, 이점, 기대 및 장기 합병증을 설명하는 10분 분량의 스크립트 비디오를 시청합니다. 그런 다음 양쪽 팔의 환자는 절차를 진행하기 전에 동일한 표준 수술 전 동의서에 서명합니다.
간섭 없음: 제어
표준 의사 상호 작용(컨트롤 암)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 이해력
기간: 6주
자궁 적출술을 받기 전에 정보에 입각한 동의 과정과 관련하여 환자 이해에 대한 표준 의사-환자 상호 작용과 함께 시청각 프리젠테이션의 효과
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 1 일
만족도는 검증된 설문지(CSQ-8)로 측정하여 실험(시청각) 부문에서 환자 만족도가 더 높은지 여부를 결정합니다.
1 일
의사 효율성
기간: 1 일
의사-환자 상호 작용은 녹음된 만남에서 외삽하여 모든 피험자에 대해 시간을 정합니다.
1 일
의사 주도 동의 절차의 적절성과 품질
기간: 1 일
시청각 개입 없이 정보에 입각한 동의를 제공하는 의사는 논의 내용을 녹음하여 표준화된 수술 전 체크리스트 항목이 포함되어 있는지 확인하기 위해 평가됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICHyst

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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