- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01933139
Consentimento Informado para Histerectomia: Eficácia das Apresentações Audiovisuais na Compreensão do Paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: determinar se a adição de apresentações audiovisuais à interação padrão do médico melhora a compreensão do paciente no que se refere às informações fornecidas durante o processo de consentimento informado em pacientes submetidos à histerectomia.
Projeto: Este é um estudo controlado randomizado comparando a interação padrão do médico (braço de controle) à interação padrão do médico mais apresentação audiovisual (braço experimental) durante o processo de consentimento informado para pacientes submetidos a histerectomia para determinar a eficácia das apresentações audiovisuais na compreensão do paciente . Todos os indivíduos serão submetidos a questionários de conhecimento em quatro momentos separados - antes da consulta pré-operatória, imediatamente após a consulta pré-operatória, dia da cirurgia e na visita de acompanhamento de seis semanas. O grupo de controle será consentido da maneira padrão com interação face a face com seu cirurgião. O grupo de intervenção assistirá a um vídeo com roteiro de 10 minutos explicando o procedimento, riscos, benefícios, expectativas e complicações de longo prazo relacionadas às histerectomias antes da interação face a face com o cirurgião. Os pacientes em ambos os braços assinarão o mesmo formulário de consentimento informado pré-cirúrgico padrão antes de serem submetidos ao procedimento. Todas as interações com os médicos (controle e experimental) serão gravadas em áudio para avaliar o número de perguntas dos pacientes, o tempo gasto com cada paciente e a qualidade do material discutido no grupo de controle. Os sujeitos também receberão questionários de satisfação após a visita pré-operatória.
Local: A pesquisa será realizada na clínica ginecológica e nas salas cirúrgicas do San Antonio Military Medical Center.
Indivíduos: Aproximadamente 120 indivíduos serão recrutados na clínica de ginecologia do San Antonio Military Medical Center (50 em cada braço). Indivíduos elegíveis incluem todos os pacientes agendados para histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia para indicações benignas, civis e militares, somente mulheres, maiores de 18 anos, falantes de inglês, com audição e visão intactas e capazes de fornecer consentimento sem representação.
Medidas: Neste estudo, a alfabetização do paciente será determinada usando a pontuação REALM (Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina). Questionários de conhecimento do paciente foram criados pelos investigadores do estudo. A satisfação será medida por um questionário validado (CSQ-8). Os objetivos primários serão abordados por meio da análise das pontuações de diferença dos participantes nas avaliações de compreensão em cada um dos quatro pontos de tempo. Os objetivos secundários, incluindo a satisfação do paciente, o tempo gasto pelo médico na interação face a face, as perguntas feitas pelos pacientes e a qualidade do aconselhamento médico (inclusão de itens-chave no braço de controle) também serão analisados entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes adultas do sexo feminino submetidas a histerectomia vaginal, abdominal ou laparoscópica com ou sem salpingo-ooforectomia para indicações benignas
Critério de exclusão:
- indicação maligna para a cirurgia
- deficiência visual e/ou auditiva
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- menores de 18 anos
- não principalmente de língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apresentação audiovisual
O grupo de intervenção assistirá a um vídeo com roteiro de 10 minutos explicando o procedimento, riscos, benefícios, expectativas e complicações de longo prazo relacionadas às histerectomias antes da interação face a face com o cirurgião.
Os pacientes em ambos os braços assinarão o mesmo formulário de consentimento informado pré-cirúrgico padrão antes de serem submetidos ao procedimento.
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Sem intervenção: Ao controle
interação médica padrão (braço de controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão do paciente
Prazo: 6 semanas
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a eficácia de uma apresentação audiovisual em conjunto com a interação padrão médico-paciente na compreensão do paciente no que se refere ao processo de consentimento informado antes de se submeter à histerectomia
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
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A satisfação será medida por um questionário validado (CSQ-8) para determinar se há maior satisfação do paciente no braço experimental (audiovisual).
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1 dia
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Eficiência do médico
Prazo: 1 dia
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As interações médico-paciente serão cronometradas para todos os sujeitos, extrapolando os encontros gravados em áudio.
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1 dia
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Adequação e qualidade do processo de consentimento informado dirigido pelo médico
Prazo: 1 dia
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Os médicos que dão consentimento informado sem a intervenção audiovisual serão avaliados por meio de gravação de áudio de sua discussão para verificar se a discussão inclui itens padronizados da lista de verificação pré-operatória.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICHyst
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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