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Consentimento Informado para Histerectomia: Eficácia das Apresentações Audiovisuais na Compreensão do Paciente

26 de agosto de 2015 atualizado por: Alicia Pallett, Brooke Army Medical Center
Determinar se a adição de apresentações audiovisuais à interação padrão do médico melhora a compreensão do paciente no que se refere às informações fornecidas durante o processo de consentimento informado em pacientes submetidos à histerectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: determinar se a adição de apresentações audiovisuais à interação padrão do médico melhora a compreensão do paciente no que se refere às informações fornecidas durante o processo de consentimento informado em pacientes submetidos à histerectomia.

Projeto: Este é um estudo controlado randomizado comparando a interação padrão do médico (braço de controle) à interação padrão do médico mais apresentação audiovisual (braço experimental) durante o processo de consentimento informado para pacientes submetidos a histerectomia para determinar a eficácia das apresentações audiovisuais na compreensão do paciente . Todos os indivíduos serão submetidos a questionários de conhecimento em quatro momentos separados - antes da consulta pré-operatória, imediatamente após a consulta pré-operatória, dia da cirurgia e na visita de acompanhamento de seis semanas. O grupo de controle será consentido da maneira padrão com interação face a face com seu cirurgião. O grupo de intervenção assistirá a um vídeo com roteiro de 10 minutos explicando o procedimento, riscos, benefícios, expectativas e complicações de longo prazo relacionadas às histerectomias antes da interação face a face com o cirurgião. Os pacientes em ambos os braços assinarão o mesmo formulário de consentimento informado pré-cirúrgico padrão antes de serem submetidos ao procedimento. Todas as interações com os médicos (controle e experimental) serão gravadas em áudio para avaliar o número de perguntas dos pacientes, o tempo gasto com cada paciente e a qualidade do material discutido no grupo de controle. Os sujeitos também receberão questionários de satisfação após a visita pré-operatória.

Local: A pesquisa será realizada na clínica ginecológica e nas salas cirúrgicas do San Antonio Military Medical Center.

Indivíduos: Aproximadamente 120 indivíduos serão recrutados na clínica de ginecologia do San Antonio Military Medical Center (50 em cada braço). Indivíduos elegíveis incluem todos os pacientes agendados para histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia para indicações benignas, civis e militares, somente mulheres, maiores de 18 anos, falantes de inglês, com audição e visão intactas e capazes de fornecer consentimento sem representação.

Medidas: Neste estudo, a alfabetização do paciente será determinada usando a pontuação REALM (Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina). Questionários de conhecimento do paciente foram criados pelos investigadores do estudo. A satisfação será medida por um questionário validado (CSQ-8). Os objetivos primários serão abordados por meio da análise das pontuações de diferença dos participantes nas avaliações de compreensão em cada um dos quatro pontos de tempo. Os objetivos secundários, incluindo a satisfação do paciente, o tempo gasto pelo médico na interação face a face, as perguntas feitas pelos pacientes e a qualidade do aconselhamento médico (inclusão de itens-chave no braço de controle) também serão analisados ​​entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes adultas do sexo feminino submetidas a histerectomia vaginal, abdominal ou laparoscópica com ou sem salpingo-ooforectomia para indicações benignas

Critério de exclusão:

  • indicação maligna para a cirurgia
  • deficiência visual e/ou auditiva
  • relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  • menores de 18 anos
  • não principalmente de língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apresentação audiovisual
O grupo de intervenção assistirá a um vídeo com roteiro de 10 minutos explicando o procedimento, riscos, benefícios, expectativas e complicações de longo prazo relacionadas às histerectomias antes da interação face a face com o cirurgião. Os pacientes em ambos os braços assinarão o mesmo formulário de consentimento informado pré-cirúrgico padrão antes de serem submetidos ao procedimento.
Sem intervenção: Ao controle
interação médica padrão (braço de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do paciente
Prazo: 6 semanas
a eficácia de uma apresentação audiovisual em conjunto com a interação padrão médico-paciente na compreensão do paciente no que se refere ao processo de consentimento informado antes de se submeter à histerectomia
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
A satisfação será medida por um questionário validado (CSQ-8) para determinar se há maior satisfação do paciente no braço experimental (audiovisual).
1 dia
Eficiência do médico
Prazo: 1 dia
As interações médico-paciente serão cronometradas para todos os sujeitos, extrapolando os encontros gravados em áudio.
1 dia
Adequação e qualidade do processo de consentimento informado dirigido pelo médico
Prazo: 1 dia
Os médicos que dão consentimento informado sem a intervenção audiovisual serão avaliados por meio de gravação de áudio de sua discussão para verificar se a discussão inclui itens padronizados da lista de verificação pré-operatória.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICHyst

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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