Tietoinen suostumus kohdunpoistoon: Audiovisuaalisten esitysten tehokkuus potilaan ymmärtämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, parantaako audiovisuaalisten esitysten lisääminen tavalliseen lääkärin vuorovaikutukseen potilaan ymmärrystä, kun se liittyy tietoon, joka on annettu tietoon perustuvan suostumuksen yhteydessä potilailla, joille tehdään kohdunpoisto.
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tavallista lääkärin vuorovaikutusta (kontrolliryhmä) tavalliseen lääkärin vuorovaikutukseen sekä audiovisuaaliseen esitykseen (kokeellinen haara) tietoisen suostumusprosessin aikana potilaille, joille tehdään kohdunpoisto, jotta voidaan määrittää audiovisuaalisten esitysten tehokkuus potilaan ymmärtämiseen. . Kaikille koehenkilöille suoritetaan tietokyselyt neljässä eri ajankohdassa - ennen leikkausta, välittömästi ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja kuuden viikon seurantakäynnillä. Kontrolliryhmä hyväksytään tavalliseen tapaan kasvokkain vuorovaikutuksessa kirurginsa kanssa. Interventioryhmä katselee 10 minuutin käsikirjoitetun videon, jossa selitetään menettelyä, riskejä, etuja, odotuksia ja pitkäaikaisia komplikaatioita, jotka liittyvät kohdunpoistoon ennen kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta kirurgin kanssa. Potilaat molemmissa käsivarsissa allekirjoittavat saman vakiomuotoisen ennen leikkausta annettavan suostumuslomakkeen ennen toimenpiteen suorittamista. Kaikki vuorovaikutus lääkäreiden kanssa (kontrolli ja kokeellinen) äänitetään, jotta voidaan arvioida potilaiden kysymysten lukumäärää, kunkin potilaan kanssa vietettyä aikaa ja kontrolliryhmässä käsitellyn aihemateriaalin laatua. Koehenkilöt saavat myös tyytyväisyyskyselyt preoperatiivisen käynnin jälkeen.
Asetus: Tutkimustyötä tehdään San Antonio Military Medical Centerin gynekologian klinikalla ja kirurgisissa yksiköissä.
Aiheet: San Antonio Military Medical Centerin gynekologian klinikalta rekrytoidaan noin 120 tutkittavaa (50 molemmissa käsissä). Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat kaikki potilaat, joille on suunniteltu kohdun poisto hyvänlaatuisten indikaatioiden salpingo-oophorektomia kanssa tai ilman, siviili- ja sotilaat, vain naiset, yli 18-vuotiaat, englanninkieliset, terveet kuulo- ja näkökyvyttöminä ja pystyvät antamaan suostumuksen ilman edustusta.
Toimenpiteet: Tässä tutkimuksessa potilaiden lukutaito määritetään käyttämällä REALM-pistettä (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine). Tutkimuksen tutkijat loivat potilastietokyselyt. Tyytyväisyyttä mitataan validoidulla kyselylomakkeella (CSQ-8). Ensisijaisia tavoitteita käsitellään analysoimalla koehenkilöiden eropisteet ymmärtämisen arvioinneissa kullakin neljällä aikapisteellä. Ryhmien välillä analysoidaan myös toissijaisia tavoitteita, mukaan lukien potilastyytyväisyys, lääkärin kasvokkaiseen vuorovaikutukseen käyttämä aika, potilaiden esittämät kysymykset ja lääkärin neuvonnan laatu (avainkohtien sisällyttäminen kontrolliryhmään).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset naispotilaat, joille tehdään emättimen, vatsan tai laparoskooppinen kohdunpoisto joko salpingoooforektomialla tai ilman sitä hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen indikaatio leikkaukseen
- näkö- ja/tai kuulovamma
- ei halua tai pysty antamaan suostumusta
- alle 18-vuotias
- ei ensisijaisesti englantia puhuvia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Audiovisuaalinen esitys
Interventioryhmä katselee 10 minuutin käsikirjoitetun videon, jossa selitetään menettelyä, riskejä, etuja, odotuksia ja pitkäaikaisia komplikaatioita, jotka liittyvät kohdunpoistoon ennen kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta kirurgin kanssa.
Potilaat molemmissa käsivarsissa allekirjoittavat saman vakiomuotoisen ennen leikkausta annettavan suostumuslomakkeen ennen toimenpiteen suorittamista.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen lääkärin vuorovaikutus (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
audiovisuaalisen esityksen tehokkuus tavallisen lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen yhteydessä potilaan ymmärtämisessä, koska se liittyy tietoiseen suostumukseen ennen kohdunpoistoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tyytyväisyys mitataan validoidulla kyselylomakkeella (CSQ-8) sen määrittämiseksi, onko korkeampi potilastyytyväisyys kokeellisessa (audio-visuaalisessa) ryhmässä.
|
1 päivä
|
|
Lääkärin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lääkärin ja potilaan vuorovaikutus ajoitetaan kaikille aiheille ekstrapoloimalla ääninauhoitetuista kohtaamisista.
|
1 päivä
|
|
Lääkärin ohjaaman tietoisen suostumusprosessin riittävyys ja laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lääkärit, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ilman audiovisuaalista interventiota, arvioidaan nauhoittamalla heidän keskustelunsa, jotta nähdään, sisältääkö keskustelu standardoituja preoperatiivisia tarkistuslistoja.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICHyst
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .