급성 맹장염 치료를 위한 항생제 대 수술의 파일럿 시험
2018년 4월 8일 업데이트: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
급성 단순 충수돌기염 환자 치료를 위한 항생제 대 수술의 무작위 시험을 위한 파일럿 연구
이 프로젝트의 주요 목표는 급성 단순 충수염 환자 치료를 위한 항생제 요법 대 충수 절제술의 다기관 무작위 임상 시험을 단일 사이트 파일럿 연구를 수행하여 가능성을 최적화하는 것입니다. 대규모 다기관 임상 시험의 미래 성공.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 급성 단순 맹장염 환자가 두 가지 초기 치료 전략, 즉 수술 전후 항생제를 사용한 수술 또는 항생제만 단독으로 사용하고 필요한 경우 외과적 구조 중 하나로 무작위 배정되는 단일 부위 공개 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 또는 어린이 ≥5세;
- 합병증이 없는 급성 충수돌기염의 진단, 동의 후 24시간 이내에 수행된 CT, 초음파 및/또는 MRI로 확인되고 담당 방사선과 전문의가 판독하고 담당 외과의의 상담으로 확인됨;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(5-17세 피험자의 경우 부모/보호자의 동의 및 해당되는 경우 동의) 그리고
- 가임 여성 대상자에 대한 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 불안정성/심각한 패혈증, 영상에 의한 충수돌기 천공, 무작위배정을 제한하는 심각한 동반이환, 임신 및 치료 프로토콜을 완료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제
10일 총 항생제 치료를 완료하기 위해 최소 2일 동안 IV/IM 에르타페넴과 세프디니르 및 메트로니다졸을 1일 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 충수 절제
수술 치료 부문의 환자는 수술 전에 에르타페넴 IV를 한 번만 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증
기간: 30 일
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주요 합병증에 대한 American College of Surgeons(ACS) National Surgical Quality Improvement Program(NSQIP) 기준 및 정의가 사용됩니다.
또한 항생제 관련 합병증, 즉 항생제 관련/Clostridium difficile 대장염 및 입원이 필요한 항생제 반응을 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 맹장염
기간: 30 일
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30 일
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QOL 결과
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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