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판상 건선 치료에서 AM001 크림과 비히클을 비교하는 연구

2016년 11월 30일 업데이트: AmDerma

판상 건선 치료에서 AM001 크림과 비히클을 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구

판상 건선 치료에서 AM001 크림과 그 비히클의 안전성 및 효능 프로필을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Association
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J & S Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  3. 체표면적의 3% 이상 20% 이하(두피, 얼굴, 손, 발, 간찰 부위 제외) 임상적으로 활동성(최소 3개월 이상)인 판상 건선으로 확정 진단된 피험자 ).
  4. 전체 평가로서 적어도 중간 정도의 중증도(점수 ≥ 3)의 질병 중증도에 대한 조사자의 종합 평가(IGA)를 갖는 피험자.
  5. 대상 병변 부위에서 최소 중등도(PASI 등급 ≥ 3)의 최소 플라크 상승이 있는 피험자.
  6. 가임 여성인 경우, 피험자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 스크리닝 전 최소 2개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 내내 피임을 계속할 의향이 있어야 합니다.
  7. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 지시에 따라 연구 약물을 적용하고 필요한 치료 기간 방문을 위해 돌아와 치료 금지 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
  8. 피험자는 병력 및 신체 검사로 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 판상 건선 이외의 임상적으로 유의한 질병/상태가 없어야 합니다.
  9. 피험자는 전반적으로 태양 노출을 기꺼이 제한해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 태닝 부스/조명 또는 기타 인공 UV 광원의 사용을 포함하여 일광욕이나 의도적인 태닝 또는 강렬한 태양 노출이 금지됩니다.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  2. 현재 내장형, 농포형, 역위형, 박리형 또는 홍피성 건선 진단을 받은 피험자.
  3. 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력이 있는 피험자.
  4. 판상 건선의 평가를 방해할 수 있는 장애(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 백선, 피부 림프종 등)의 병력이 있는 피험자.
  5. 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변의 존재.
  6. 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자.
  7. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 또는 검사실 이상이 있는 피험자(조사자가 결정함).
  8. 면역억제 대상자.
  9. 알레르기 병력이 있거나 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  10. 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 전신 스테로이드로 치료받은 피험자.
  11. 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴 및 기타 경구용 레티노이드, 광대역 또는 협대역 UVB, PUVA, 가정 또는 전문 태닝 라이트 또는 기타 비처방 UV 광원을 포함하여 연구 시작 전 4주 이내에 전신 또는 광 건선 치료/약물로 치료받은 피험자, 광역동 요법(PDT), 레이저, 마이코페날레이트 모페틸(MMF), 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 에타너셉트.
  12. 연구 참여 전 8주 이내에 에타너셉트 이외의 생물학적 요법으로 치료받은 피험자. 백신은 배타적인 생물학적 치료로 간주되지 않습니다.
  13. 국소 항건선제(예: 살리실산, 안트랄린, 타르 등), 국소 코르티코스테로이드 약물, 국소 레티노이드(예: 타자로텐, 트레티노인), 국소 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리엔), 연구 시작 전 2주 이내에 국소 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스).
  14. 연구 시작 전 4주 이내에 리튬, 항말라리아제 또는 퀴니딘으로 치료받은 피험자.
  15. 연구 시작 전 3개월 이내에 방사선 요법 및/또는 항신생물제를 받았거나 면역억제제를 복용한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오전001
AM001 크림, 7.5%. 12주 동안 매일 2회.
의약품: AM001 크림, 7.5%
크림, 12주 동안 매일 2회
위약 비교기: 차량
AM001 크림의 위약. 12주 동안 매일 2회.
의약품: AM001 크림의 위약
크림, 12주 동안 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 질병 중증도의 글로벌 평가(IGA)
기간: 12주차
질병 중증도의 전반적인 평가는 각 연구 방문에서 수행될 것입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 건선 부위 심각도 지수(PASI)
기간: 12주
표적 병변의 홍반, 인설 및 플라크 상승은 기준선 및 각 후속 연구 방문에서 점수를 매길 것입니다.
12주
체표면적(BSA)
기간: 12주
모든 치료 가능한 건선 병변 및 영역의 % BSA는 기준선과 12주차에 기록됩니다.
12주
대상 병변 부위
기간: 12주
표적 병변 영역은 기준선 및 각각의 기준선 방문 후 측정될 것이다.
12주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 12주
기준선 및 12주차에 측정.
12주
약동학
기간: 이주
전신 흡수는 하위 그룹에서 결정됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AmDerma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AD-AM001-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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