Estudio que compara la crema AM001 con el vehículo en el tratamiento de la psoriasis en placa

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
2. Los sujetos deben ser hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad.
3. Sujetos con un diagnóstico definitivo de psoriasis en placas clínicamente activa (durante al menos 3 meses), que afecta al menos el 3 % y hasta el 20 % de la superficie corporal (sin incluir el cuero cabelludo, la cara, las manos, los pies y las áreas intertriginosas). ).
4. Sujetos con una evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de al menos gravedad moderada (puntuación ≥ 3) como evaluación general.
5. Sujetos con una elevación mínima de la placa de al menos una gravedad moderada (grado PASI ≥ 3) en el sitio de la lesión objetivo.
6. Si son mujeres en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe haber estado usando una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos dos meses antes de la selección y estar dispuesta a continuar con el control de la natalidad durante todo el estudio.
7. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las instrucciones, regresar para las visitas del período de tratamiento requerido, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
8. Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico y el examen físico, y estar libres de cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa, distinta de la psoriasis en placas, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
9. Los sujetos deben estar dispuestos a limitar la exposición al sol en general. Los sujetos tienen prohibido tomar el sol, broncearse intencionalmente o exponerse intensamente al sol, incluido el uso de cabinas/luces de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta artificial durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
2. Sujetos que tienen un diagnóstico actual de psoriasis guttata, pustulosa, inversa, exfoliativa o eritrodérmica.
3. Sujetos que tienen antecedentes de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
4. Sujetos que tengan antecedentes de un trastorno que pueda interferir con la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tinea corporis, linfoma cutáneo, etc.).
5. Presencia de pigmentación, cicatrización extensa o lesiones pigmentadas en las áreas de tratamiento, que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
6. Sujetos con trastornos médicos inestables, enfermedades potencialmente mortales o neoplasias malignas actuales.
7. Sujetos con ECG clínicamente significativo o anomalías de laboratorio en la Selección (según lo determine el Investigador).
8. Sujetos inmunodeprimidos.
9. Sujetos que tengan antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio.
10. Sujetos que hayan sido tratados con esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
11. Sujetos que han sido tratados con terapias/medicamentos sistémicos o fotoantipsoriáticos dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, incluidos metotrexato, ciclosporina, acitretina y otros retinoides orales, UVB de banda ancha o de banda estrecha, PUVA, lámparas de bronceado domésticas o profesionales u otras fuentes de luz UV sin receta. terapia fotodinámica (TFD), láser, micofenalato de mofetilo (MMF), tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o etanercept.
12. Sujetos que hayan sido tratados con una terapia biológica distinta de etanercept dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio. Las vacunas no tendrán la consideración de tratamiento biológico excluyente.
13. Sujetos que han sido tratados con cualquier antipsoriático tópico (p. ej., ácido salicílico, antralina, alquitrán, etc.), cualquier corticosteroide tópico, retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, tretinoína), análogos de vitamina D tópicos (p. ej., calcipotrieno), inmunosupresores tópicos (por ejemplo, tacrolimus, pimecrolimus) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
14. Sujetos que hayan sido tratados con litio, agentes antipalúdicos o quinidina en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
15. Sujetos que hayan recibido radioterapia y/o agentes antineoplásicos, o que hayan tomado algún medicamento inmunosupresor en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.