Study Comparing AM001 Cream Vehicle in the Treatment of Plaque Psoriasis

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak be kell nyújtaniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést.
2. Az alanyoknak férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, legalább 18 évesek.
3. Azok az alanyok, akiknél a plakkos pikkelysömör határozott diagnózisa klinikailag aktív (legalább 3 hónapig), amely a testfelület legalább 3%-át, de legfeljebb 20%-át érinti (kivéve a fejbőrt, az arcot, a kezet, a lábat és az intertriginális területeket). ).
4. Azok az alanyok, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) szerint a betegség súlyossága legalább közepes súlyosságú (pontszám ≥ 3) átfogó értékelésként.
5. Olyan alanyok, akiknél a plakk emelkedése legalább közepesen súlyos (PASI fokozat ≥ 3) a lézió célhelyén.
6. Ha fogamzóképes korú nő, az alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és a szűrés előtt legalább két hónapig megfelelő fogamzásgátlási formát kell használnia, és hajlandónak kell lennie a születésszabályozás folytatására a vizsgálat során.
7. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, vissza kell térniük a szükséges kezelési időszakra, be kell tartaniuk a terápiás tilalmakat, és képesnek kell lenniük a vizsgálat befejezésére.
8. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, amint azt a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat megerősítette, és mentesnek kell lennie minden klinikailag jelentős betegségtől/állapottól, kivéve a plakkos pikkelysömört, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
9. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a napsugárzás általános korlátozására. Az alanyoknak tilos napozni, szándékosan szoláriumozni vagy intenzíven napozni, beleértve a szoláriumfülkéket/lámpákat vagy más mesterséges UV-fényforrásokat a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételi időszakon belül.
2. Azok az alanyok, akiknek jelenlegi diagnózisa guttata, pustuláris, inverz, hámló vagy eritrodermiás pikkelysömör.
3. Alanyok, akiknek a kórtörténetében pikkelysömör szerepel, és nem reagáltak a helyi kezelésekre.
4. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan rendellenesség szerepel, amely megzavarhatja a plakkos psoriasis értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea corporis, bőr limfóma stb.).
5. Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások a kezelt területeken, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági paraméterek értékelését.
6. Instabil egészségügyi rendellenességekkel, életveszélyes betegséggel vagy jelenlegi rosszindulatú daganatokkal rendelkező alanyok.
7. Klinikailag jelentős EKG- vagy laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok a szűréskor (a vizsgáló által meghatározottak szerint).
8. Immunszupprimált alanyok.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás vagy ismert túlérzékenység szerepel a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
10. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül bármilyen szisztémás szteroiddal kezeltek.
11. Olyan alanyok, akiket a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül szisztémás vagy fotopszoriázis elleni terápiákkal/gyógyszerekkel kezeltek, beleértve a metotrexátot, ciklosporint, acitretint és más orális retinoidokat, szélessávú vagy keskeny sávú UVB-t, PUVA-t, otthoni vagy professzionális barnító lámpákat vagy más, vény nélkül kapható UV fényforrásokat, fotodinamikus terápia (PDT), lézerek, mikofenalát-mofetil (MMF), tioguanin, hidroxi-karbamid, szirolimusz, azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) vagy etanercept.
12. Azok az alanyok, akiket az etanercepttől eltérő biológiai terápiával kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül. A vakcinák nem tekinthetők kizáró biológiai kezelésnek.
13. Olyan alanyok, akiket bármilyen helyileg alkalmazott pikkelysömör elleni szerrel (például szalicilsav, antralin, kátrány stb.), bármilyen helyi kortikoszteroid gyógyszerrel, helyileg alkalmazott retinoiddal (például tazaroténnel, tretinoinnal), helyileg alkalmazott D-vitamin analógokkal (pl. kalcipotrién) kezeltek, helyi immunszuppresszánsok (pl. takrolimusz, pimekrolimusz) a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
14. Olyan alanyok, akiket lítiummal, maláriaellenes szerekkel vagy kinidinnel kezeltek a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül.
15. Azok az alanyok, akik sugárterápiát és/vagy daganatellenes szereket kaptak, vagy bármilyen immunszuppresszáns gyógyszert szedtek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.