- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01938599
Studie waarin AM001-crème wordt vergeleken met vehiculum bij de behandeling van plaquepsoriasis
30 november 2016 bijgewerkt door: AmDerma
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin AM001-crème wordt vergeleken met vehiculum bij de behandeling van plaquepsoriasis
Vergelijken van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van AM001 Cream en zijn drager bij de behandeling van plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Association
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersonen moeten mannelijk of vrouwelijk zijn, minstens 18 jaar oud.
- Proefpersonen met een definitieve diagnose van plaque psoriasis die klinisch actief is (gedurende ten minste 3 maanden), waarbij ten minste 3% en maximaal 20% van het lichaamsoppervlak is betrokken (exclusief de hoofdhuid, het gezicht, de handen, voeten en intertrigineuze gebieden) ).
- Proefpersonen met een Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van ten minste matige ernst (score ≥ 3) als algemene beoordeling.
- Proefpersonen met een minimale plaqueverhoging van ten minste matige ernst (PASI-graad ≥ 3) op de doellocatie van de laesie.
- Als het gaat om vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de proefpersoon een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moet hij gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening een aanvaardbare vorm van anticonceptie hebben gebruikt en bereid zijn om anticonceptie gedurende het onderzoek voort te zetten.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de onderzoeksmedicatie volgens de instructies toe te passen, terug te komen voor de vereiste behandelperiode, therapieverboden na te leven en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte/aandoening, behalve plaque psoriasis, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om blootstelling aan de zon in het algemeen te beperken. Het is de proefpersonen verboden te zonnebaden of opzettelijk bruin te worden of intense blootstelling aan de zon, inclusief het gebruik van zonnebanken/lampen of andere kunstmatige UV-lichtbronnen gedurende het hele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een huidige diagnose van psoriasis guttata, pustuleuze, inverse, exfoliatieve of erytrodermische psoriasis.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageren op plaatselijke behandelingen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een aandoening die de evaluatie van plaque psoriasis kan verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis, huidlymfoom, enz.).
- Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies in de behandelgebieden, die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
- Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen, levensbedreigende ziekten of huidige maligniteiten.
- Proefpersonen met klinisch significante ECG- of laboratoriumafwijkingen bij screening (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Onderwerpen die immunosuppressief zijn.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
- Proefpersonen die zijn behandeld met systemische steroïden binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen die zijn behandeld met systemische of foto-antipsoriatische therapieën/geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder methotrexaat, ciclosporine, acitretine en andere orale retinoïden, breedband of smalband UVB, PUVA, thuis- of professionele zonnebanklampen of andere niet-voorgeschreven UV-lichtbronnen, fotodynamische therapie (PDT), lasers, mycofenalaatmofetil (MMF), thioguanine, hydroxyurea, sirolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP) of etanercept.
- Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn behandeld met een andere biologische therapie dan etanercept. Vaccins worden niet beschouwd als een exclusieve biologische behandeling.
- Proefpersonen die zijn behandeld met een plaatselijk antipsoriatisch middel (bijv. salicylzuur, anthraline, teer, enz.), lokale corticosteroïden, lokale retinoïden (bijv. tazaroteen, tretinoïne), lokale vitamine D-analogen (bijv. calcipotrieen), lokale immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die zijn behandeld met lithium, antimalariamiddelen of kinidine binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen, of immunosuppressiva hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AM001
AM001 Crème, 7,5%.
2x daags gedurende 12 weken.
|
Crème, 2x daags gedurende 12 weken
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Placebo van AM001 Crème.
2x daags gedurende 12 weken.
|
Crème, 2x daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA)
Tijdsspanne: Week 12
|
Bij elk studiebezoek zal een algemene beoordeling van de ernst van de ziekte worden uitgevoerd.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doellaesie Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Erytheem, schilfering en plaque Hoogte van de doellaesie wordt gescoord bij aanvang en bij elk volgend studiebezoek.
|
12 weken
|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het % BSA van alle behandelbare psoriatische laesies en regio's wordt bij baseline en in week 12 geregistreerd.
|
12 weken
|
Doelgebied laesie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het doelgebied van de laesie zal worden gemeten bij de basislijn en bij elk bezoek na de basislijn.
|
12 weken
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten bij baseline en week 12.
|
12 weken
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Systemische absorptie wordt bepaald in een subgroep.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-AM001-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidziektes
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op AM001 Room, 7,5%
-
AmDermaVoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Universidad de GranadaVoltooidHoofd-halskanker | Hoofd- en nekneoplasmata | XerostomieSpanje
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyVoltooidNierziekte in het eindstadiumDuitsland
-
AmDermaInternational Dermatology Research, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisDominicaanse Republiek
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
Universidad de GranadaWervingHoofd-halskanker | Hoofd- en nekneoplasmata | XerostomieSpanje
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid